化妆品中关于纳米级二氧化钛的评估依据.pdfVIP

SCCS/1516/13

2014年4月22日修订

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10消费者安全科学委员会

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12SCCS

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23关于二氧化钛(纳米形式)的意见

24欧洲化妆品协会n°S75

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32SCCS于2013年7月22日以书面程序通过了该意见

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SCCS/1516/13

关于修订二氧化钛纳米形态的意见

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12.结论

2这一观点是基于在防晒配方中用作紫外线过滤器的纳米二氧化钛(TiO)的风险评估。值得

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4注意的是，一般来说，对纳米材料的风险评估仍然有一定的知识范围——例如，与纳米颗

5粒在试验介质或动物中的行为有关。这导致了纳米颗粒是否能够到达不同的部分和生物靶

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7点并与之相互作用，以及在皮肤应用中，它们是否可以穿透受损的皮肤，或在重复或长期

8应用中。目前可用的纳米材料测试的有效性也存在不确定性。然而，在这些试验中，阳性

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10毒性反应仍然被认为是有效的风险评估，因为它将表明潜在的危险。

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12如上所述，为支持这十五(15)种纳米材料而提供的安全数据是相当不完整的，对任何一种

13给定的纳米材料都只是部分有用。但是，小组委员会认为，可以考虑将这项提交作为例外

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15进行评价。这是因为在公开的文献中有一些关于TiO纳米材料的附加信息，这些信息与本

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17评价相关。此外，例如，尽管提交的金红石纳米材料中提供的安全数据不足，但对锐钛矿

18形式(或金红石/锐钛矿混合物)的研究可以被视为替代品，因为公开文献中发表的研究认

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20为，锐钛矿形式比金红石形式更安全。然而，由于评估仍然基于提交材料中可能与特定纳

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22米材料类型相关的有限信息，因此本意见仅限于下列纳米材料:

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24-基于以上讨论的物理化学考虑，这一观点适用于本文提交的TiO纳米材料。此外，本

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26意见也可适用于与本意见所述纳米材料类似的其他TiO纳米材料，其理化参数如表1-

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3所示，具体规定见下文总体结论。

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29-需要强调的是，当前评估的主要考虑因素是TiO纳米颗粒明显缺乏穿透皮肤的能力，

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31这得到了申请人提供的研究形式和公开文献中报道的其他研究的大量证据的支持。在

32没有全身暴露的情况下，无法在本次评估中计算TiO纳米材料的安全边际(MoS)。根