加速实验的条件.docx

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稳定性试验的目的是考察中药在温度、湿度、光线、微生物的影响下随时间变化的规律。为中药的生产、包装、贮存、运输条件供给科学依据，同时依据试验结果建立药品的有效期。

稳定性试验的根本要求有以下几个方面:〔1〕稳定性试验包括加速试验与长期试验。加速试验与长期试验要求用三批供试品进展。〔2〕中药制剂的供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产全都。每批放大试验的规模，丸剂应在10000g或10000丸左右、片剂10000片左右、胶囊剂10000粒左右，大体积包装的制剂〔如静脉输液、口服液等〕每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10