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GMP培训试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最符合题意的选项）

1.以下哪项不是GMP的基本原则？

A.质量第一

B.全员参与

C.风险导向

D.强调成本最低化

2.负责药品生产全过程质量管理的最高领导层人员称为？

A.质量保证经理

B.生产主管

C.企业负责人

D.质量受权人

3.厂房内不同区域（如洁净区与非洁净区）的气压差应如何控制？

A.洁净区压力应低于非洁净区

B.洁净区压力应高于非洁净区，并维持持续、稳定的正压差

C.洁净区与非洁净区压力差无需严格控制

D.非洁净区压力应高于洁净区

4.用于生产和控制药品的设备，其设计、选型、材料、安装、改造和维护必须符合预定用途，并具有适当的验证文件。这主要体现了GMP对设备的哪个要求？

A.持续确认

B.日常清洁

C.设备确认（IQ/OQ/PQ）

D.预防性维护

5.物料入库时，需要检查其包装的完整性、状态以及标识是否清晰、正确。此环节属于？

A.物料发放

B.物料取样

C.物料验收

D.物料存储

6.生产过程中产生的任何与既定工艺要求不符的偏离，称为？

A.变更

B.超出限度操作

C.偏差

D.不合格品

7.对偏差进行调查，找出根本原因，并采取措施防止偏差再次发生的系统化过程，称为？

A.变更控制

B.不合格品控制

C.根本原因分析（RCA）

D.质量回顾

8.按照预先批准的文件（操作规程）进行操作，并由具备相应资质的人员执行，是GMP对生产过程控制的哪项基本要求？

A.文件控制

B.人员培训

C.预防污染

D.SOP执行

9.为确保设备能够按照预期用途运行而进行的操作，包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），统称为？

A.设备验证

B.清洁验证

C.安装确认

D.操作确认

10.每年对所有文件进行评审，确保其内容准确、最新，并适用于当前的生产和质量管理活动，是文件控制中的哪项要求？

A.文件创建

B.文件分发

C.文件修订与版本控制

D.文件归档

11.药品生产过程中产生的所有原始数据，必须按照规定的方法记录、标识、储存、保护、检索、传输和处置，确保其真实、准确、完整、可追溯。这主要强调了GMP对哪方面的要求？

A.设备管理

B.文件管理

C.记录管理

D.人员资质

12.在进行任何可能影响产品质量的变更（如工艺、设备、物料、人员等）之前，必须进行风险评估，并获得批准。此过程称为？

A.偏差调查

B.变更控制

C.验证

D.不合格品处理

13.由授权人员对药品生产质量管理体系运行的符合性和有效性进行系统性的检查或评价，称为？

A.内部审计

B.管理评审

C.质量审核

D.稽查

14.指根据风险评估结果，确定需要实施验证的工艺、设备或操作步骤，并规定验证的范围、目的、方法和可接受标准。这属于验证计划的哪个阶段？

A.验证方案制定

B.验证执行

C.验证报告撰写

D.验证状态确认

15.对药品生产过程中产生的偏差、不合格品、物料退货等情况，采取纠正和预防措施，以消除其原因，防止问题再次发生的过程，称为？

A.纠正措施

B.预防措施

C.CAPA

D.根本原因分析

二、判断题（请判断下列说法的正误）

1.GMP要求所有与药品生产有关的活动都应具有文件记录，并确保记录的原始性。（）

2.更衣是进入洁净区的第一步，其目的是最大限度地减少人员将微生物和污染物带入生产区域。（）

3.任何对生产工艺、设备、物料、标签、包装等进行的变更，都可以无需经过正式的变更控制程序。（）

4.清洁验证的目的是证明清洁程序能够有效地去除生产过程中残留的污染物至可接受的水平。（）

5.质量受权人负责确保药品持续符合预定用途和注册要求。（）

6.培训记录应包括培训内容、受训人员、培训日期、培训者以及培训效果评估等信息。（）

7.洁净区的空气过滤系统应定期检查和更换滤网，以确保过滤效率。（）

8.不合格品可以随意放置，只要不与合格品混