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基层竞聘药品安全管理题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品经营质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

2.药品储存相对湿度的正常范围是（）

A.35%-65%B.45%-75%C.30%-70%D.40%-80%

3.药品不良反应报告和监测管理办法规定，新的、严重的药品不良反应应在（）内报告。

A.15日B.30日C.7日D.20日

4.以下哪种药品不属于麻醉药品（）

A.吗啡B.可待因C.咖啡因D.哌替啶

5.药品批发企业验收药品时，应进行（）检查。

A.逐件B.抽样C.按比例D.随机

6.药品生产企业必须取得（）才能生产药品。

A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品注册证》

7.超过有效期的药品属于（）

A.假药B.劣药C.合格药品D.特殊药品

8.药品召回的主体是（）

A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门

9.负责对药品质量进行检验的机构是（）

A.药品审评中心B.药品检验机构C.药品评价中心D.药品认证管理中心

10.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于药品质量特性的有（）

A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性

2.药品经营企业不得经营（）

A.麻醉药品原料药B.第一类精神药品原料药

C.终止妊娠药品D.蛋白同化制剂

3.药品储存要求做到（）

A.分类存放B.色标管理C.按温湿度要求储存D.药品与非药品分开存放

4.药品不良反应的报告范围包括（）

A.新药监测期内的国产药品B.首次进口5年内的药品

C.其他国产药品D.进口满5年的药品

5.药品生产企业的质量管理文件包括（）

A.质量管理制度B.岗位操作规程C.批生产记录D.药品检验报告

6.以下属于假药的情形有（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.被污染的药品

7.药品经营企业购进药品时，必须（）

A.从具有合法资格的企业购进B.索取、查验供货单位的相关证明文件

C.建立购进记录D.进行药品验收

8.医疗机构配制制剂，必须具备以下条件（）

A.有《医疗机构制剂许可证》

B.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

C.制剂品种必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

D.必须经省级药品监督管理部门批准

9.药品监督管理部门有权对药品生产、经营企业和医疗机构（）

A.进行监督检查B.索取有关资料C.采取查封、扣押的行政强制措施

D.作出行政处罚决定

10.药品召回分为（）

A.主动召回B.责令召回C.一级召回D.二级召回

三、判断题（每题2分，共10题）

1.药品经营企业可以将药品销售给任何个人和单位。（）

2.药品生产企业可以自行改变生产工艺。（）

3.药品不良反应就是药品质量问题导致的。（）

4.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）

5.药品储存时，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米。（）

6.药品批发企业可以直接向患者销售药品。（）

7.只要药品有疗效，即使包装上没有生产日期也可以使用。（）

8.进口药品不需要进行检验。（）

9.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证。（）

10.药品监督管理部门工作人员对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品经营企业购进药品的要求。

答：从合法资格企业购进，索取查验供货单位证明文件，建立购进记录，进行验收，确保药品来源合法、质量可靠。

2.简述药品不良反应报告的原则。

答：可疑即报原则，发现药品不良反应，不管是否确定与用药有关，都应及时报告，以便及时评估药品安全性。

3.简述假药和劣药的区别。

答：假药指成分不符、以非药冒充药等情形；劣药指成分含量不符合标准、超过有效期等情况，两者性质和危害程度有别。

4.简述药品储存的色标管理规定。

答：合格药品区为绿色；不合格药品区为红色；待验药品区、退货药品区为黄色，便于区分管理药品状态。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论如何加强基层药品安全监管力度。

答：加强人员培训提升专业能力，建立健全监管制度，加大对违法违规行为打击力度，利用信息化手段提高监管效率，同时加强宣传提高公众意识。

2.讨论药品不良反应监测对药品安全管理的重要性。

答：能及时发现药品潜在风险，为药品评价、调整用药方案提供依据，保障公众用药安全，促进合理用药，推动药品质量改进。

3.讨论药品经营企业如何做好药品质量管理工作。

答：严格把控购进渠道，做好验收储存养护，完善质