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医疗器械操作规程及维护保养手册

前言

本手册旨在规范医疗机构内各类医疗器械的操作流程与维护保养工作，确保医疗器械在临床使用中的安全性、有效性和可靠性，最大限度地发挥设备效能，保障患者安全与医疗质量。所有相关操作人员及维护人员必须认真学习并严格遵守本手册规定。

第一章总则

1.1适用范围

本手册适用于医疗机构内所有在用、备用及停用（待报废除外）的医疗器械，涵盖诊断设备、治疗设备、辅助设备等。具体设备清单可参照医疗机构设备管理部门的台账。

1.2基本原则

1.安全第一原则：任何操作和维护保养工作均以患者安全和操作人员安全为首要前提。

2.规范性原则：严格遵守设备制造商提供的操作说明书及本手册规定的流程，严禁违规操作。

3.预防性原则：强调日常维护和定期保养，防患于未然，减少故障发生。

4.可追溯性原则：详细记录设备操作、维护保养、故障处理等信息，确保全过程可追溯。

1.3职责分工

1.操作人员：负责设备的日常操作、使用前后的检查、清洁及简单故障的初步判断与报告，并做好使用记录。

2.维护保养人员（包括临床工程技术人员或设备管理员）：负责设备的定期维护、保养、性能检测、故障维修及维护记录。

3.科室负责人：监督本科室医疗器械操作规程及维护保养制度的执行情况，确保人员培训到位。

第二章医疗器械操作规程通则

2.1操作前准备与检查

1.人员资质确认：操作人员必须经过相应设备的操作培训，考核合格后方可上岗。严禁无证或未经授权人员操作设备。

2.个人防护：根据设备特性及操作要求，穿戴适当的个人防护用品（如手套、口罩、护目镜、防护服等）。

3.设备状态检查：

*检查设备外观是否完好，有无破损、变形、松动部件。

*检查电源线、数据线是否完好无损，连接是否牢固，插头插座是否正常。

*检查设备各控制旋钮、按键是否处于正常初始位置。

*检查所需耗材、试剂是否充足且在有效期内，安装是否正确。

4.环境检查：确认设备运行环境（如温度、湿度、清洁度、电源稳定性）符合要求。

5.开机前阅读：对于不熟悉或久未使用的设备，应再次简要回顾操作规程或设备说明书的关键步骤。

2.2操作流程

1.正确开机：按照设备说明书指示的顺序开机，观察启动过程是否正常，有无异常声音、气味或报警。

2.参数设置：根据临床需求及操作规范，正确设置各项工作参数。

3.规范操作：严格按照既定步骤进行操作，动作轻柔、准确。注意观察设备运行状态及各项指示。

4.患者连接（如适用）：在连接患者前，再次确认设备参数设置正确，连接方式无误，确保患者舒适与安全。

5.操作中监控：密切关注设备运行情况及患者反应，发现异常立即停止操作，采取应急措施并报告。

2.3操作后处理

1.患者脱离（如适用）：按照规范流程安全脱离与患者的连接。

2.关闭设备：按照设备说明书指示的顺序关机，必要时关闭总电源。

3.清洁消毒：

*对设备表面及与患者接触的部分进行清洁和消毒，严格遵守消毒技术规范。

*对于有特殊消毒要求的部件，应按其规定执行。

4.耗材处理：及时清理废弃耗材，按医疗废物分类处理规定处置。

5.物品归位：将设备附件、线缆等整理归位，保持操作区域整洁。

6.使用记录：认真填写设备使用登记本，记录使用时间、患者信息（必要时）、运行状况、有无异常等。

第三章医疗器械维护保养通则

3.1维护保养的目的与分类

1.目的：延长设备使用寿命，保证设备性能稳定，降低故障率，确保医疗安全。

2.分类：

*日常维护保养：由操作人员或科室指定人员在每日或每次使用前后进行。

*定期维护保养：由临床工程技术人员或设备管理员按照预定计划进行，包括周度、月度、季度、半年度、年度维护保养等。

3.2日常维护保养内容

1.清洁：

*设备表面：每日使用后或至少每日用干净的软布擦拭设备表面，去除灰尘、污渍。

*操作面板及显示屏：使用专用清洁剂或柔软湿布轻轻擦拭，避免使用腐蚀性清洁剂。

*空气滤网（如适用）：定期检查，按需清洁或更换，保持通风良好。

2.检查：

*电源线、插头、插座有无破损、松动。

*连接线缆有无老化、破损、缠绕。

*设备各部件有无松动、异响。

*指示灯、显示屏是否清晰正常。

3.功能确认：简单的功能检查，确保设备处于备用状态。

4.环境整理：保持设备存放环境干燥、通风、整洁，避免阳光直射、潮湿及灰尘堆积。

3.3定期维护保养内容

1.深度清洁：对设备内部可及区域进行清洁（需由专业人员操作）。

2.性能检测：使用标准计量器具或检测设备对设备的关键性能参数进行校准和检测，确保符合标准要求。

3.部