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2025CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南

目录

02

流行病学与高危人群

01

指南概述

03

诊断与分期评估

04

多学科治疗策略

05

随访管理与预后

06

特殊临床问题

指南概述

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指南制定背景与依据

中国胆道癌高发现状

基于中国胆道癌（BTC）流行病学数据显示，超过60%患者确诊时已为晚期（III/IV期），且2/3病例不可切除，城镇发病率显著高于农村，肝内/外胆管癌存在性别差异（男性高发），亟需本土化诊疗规范。

03

02

01

国际研究进展整合

纳入TOPAZ-1等全球III期临床研究数据，结合中国患者特异性基因突变谱（如IDH1、FGFR2、BRAF），强化靶向治疗和免疫治疗循证依据。

多学科协作需求升级

针对胆道肿瘤复杂解剖位置和治疗难点，整合外科、肿瘤内科、病理科等多学科意见，优化诊疗路径和MDT协作机制。

核心更新亮点解读

诊断技术革新

新增基于二代测序（NGS）的分子分型标准，明确IDH1/2、FGFR2融合等驱动基因检测为II级推荐，并规范液体活检在晚期患者动态监测中的应用场景。

01

免疫治疗突破

首次将PD-1抑制剂联合化疗写入一线治疗推荐（1A类证据），同步发布《免疫检查点抑制剂专家共识》，细化超进展风险预测和irAE管理流程。

手术适应症扩展

针对局部进展期患者，新增转化治疗后手术切除的评估标准（包括CA19-9下降幅度、PET-CT代谢缓解等客观指标）。

随访体系优化

建立基于复发风险的差异化随访方案，高风险患者术后3个月内需完成首次增强MRI+肿瘤标志物联合复查，并配套患者教育手册。

02

03

04

明确指南适用于肝内胆管癌（ICC）、肝外胆管癌（ECC）及胆囊癌（GBC）三大亚型，针对不同分期（可切除/临界可切除/晚期）提供差异化治疗方案选择。

临床适用范围说明

分层治疗指导

新增老年患者剂量调整方案、HBV相关胆管癌抗病毒治疗规范，以及遗传性胆管癌（如Lynch综合征）的筛查建议。

特殊人群覆盖

设置基本策略和增强策略双轨推荐，基层单位可优先执行CT诊断+吉西他滨基础化疗方案，三级医院需开展分子检测指导精准治疗。

基层医院适配

流行病学与高危人群

02

发病率显著上升:中国胆管癌发病率从2014年的2.1例/10万人上升至2024年的5.3例/10万人，十年间增长152.4%，增速惊人。

全球趋势同步:全球胆管癌患者数量十年间增加37%，亚洲国家增幅最为明显，中国发病数、死亡数和DALYs均为全球最高。

年轻化趋势明显:40岁以下患者占比达21.3%，与传统认知形成鲜明对比，提示高危人群范围扩大。

全球及中国发病率趋势

明确危险因素分类

感染性因素

慢性乙肝/丙肝病毒感染（HR=4.2）、肝吸虫感染（华支睾吸虫感染人群风险增加5倍）、胆道系统慢性细菌感染（如复发性胆管炎）构成主要生物性危险因素。

01

解剖结构异常

先天性胆管囊肿（Caroli病恶变率26%）、胰胆管合流异常（APBDJ患者终生风险15-40%）、原发性硬化性胆管炎（10年累积恶变率9%）等结构异常疾病具有明确恶变倾向。

代谢性疾病

非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）使肝内胆管癌风险增加2.1倍，糖尿病（OR=1.8）、肥胖（BMI30人群风险增加40%）等代谢综合征组分与疾病发生显著相关。

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长期接触石棉（RR=3.1）、亚硝胺类化合物、印刷行业有机溶剂等工业毒物，以及高硝酸盐饮食、霉变食品摄入等生活方式因素均被证实与发病风险相关。

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环境与职业暴露

遗传高危人群

建议对胆管癌家族史阳性（尤其是有1例一级亲属发病）者、林奇综合征（MMR基因突变携带者年风险0.5%）、BRCA1/2突变携带者等遗传易感人群实施定期监测。

筛查目标人群界定

慢性疾病患者

肝硬化患者（年发生率0.5-1.5%）、原发性硬化性胆管炎（建议每6-12个月CA19-9+影像学监测）、胆管囊肿未手术者（推荐年度MRI+超声检查）应纳入重点筛查管理。

特殊暴露史人群

长期肝吸虫流行区居民（建议疫区40岁以上人群血清学筛查）、职业暴露超过10年的相关产业工人、有胆道结石合并反复感染病史者（年风险增加2-3%）需建立个体化筛查方案。

诊断与分期评估

03

病理诊断金标准流程

通过超声或CT引导下穿刺获取肿瘤组织，确保样本量充足，避免坏死区域，采用标准化固定液处理。

组织活检规范操作

必检项目包括CK7、CK19、CDX2等，辅助鉴别胆管癌与转移性腺癌；HER2检测指导靶向治疗适应症筛选。

免疫组化标志物检测

推荐进行IDH1/2、FGFR2融合、BRAFV600E等基因检测，为精准分型及靶向/免疫治疗提供依据。

分子病理学分析

增强CT扫描

作为首选检查手段，可清晰显示肿瘤位置、大小及血管侵犯情况，评估手术可切除性。