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SMP-ADR-009版本：00

药品安全应急预案管理规程

文件名称：药品安全应急预案管理规程

规程

编号：SMP-ADR－009

制定人：

制定日期：

版本：00

页数：4页

审核人：

审核日期：

颁发部门：质量保证部

批准人：

批准日期：

生效日期：

分发至：质量受权人、销售部、质量保证部、生产技术部、生产车间

一、目的

建立河南仲景药业股份有限公司药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全。

二、适用范围

适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。

三、法律依据

本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理制度》、《药品召回管理制度》等法律法规规章制定。

四、预案内容

1．药品安全应急机构与职责

1.1领导小组及其职责

1.1.1组长：总经理.

1.1.2副组长：质量授权人、销售部总监。

1.1.3组员：质量保证部经理、质量控制部经理、生产部经理、财务部经理、物资部经理、办公室主任。

1.1.4职责：

1.1.4.1负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作；

1.1.4.2指挥各部门开展应急处置工作；

1.1.4.3上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况；

1.1.4.4对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

1.2质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。

1.3质量控制部职责：质量控制部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）。

1.4销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。

1.5生产部职责：进行自查，并根据批生产记录讨论生产过程中的情况；负责药品召回后定位管理。

1.6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。

1.7办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。

1.8物资部职责：负责配合协调涉及不良反应的药品的召回，隔离，并提供

7．在召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行情况，召回数量，差额异常情况处理请示，不得延误。领导小组要有人全天24小时值班，值班人员密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。

8．从市场召回的产品进库后，仓库管理员要立即将其置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的黄色待验状态标记，没有指令不能动用。公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

9．在实施召回的过程中，领导小组根据召回级别向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况（一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日）。

10．召回的每一阶段，所有参与人员，将所采取的措施、时间和结果须详细记录，召回工作结束后，整理、编码，归档保存。

11．公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。

12．定义：

12.1药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

12.2安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

12.3根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

12.3.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;

12.3.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

12.3.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

12.4药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害之一的反应：

（1）引起死亡；

（2）致癌、致畸、致出生缺陷；

（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

（4）对器官功能产生永久损伤；

（5）导致住院或住院时间延长。