药品经营风险评估方案计划.docVIP

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2017年质量风险评估计划

一、风险评估目的：

通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强经营过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。最大限度的降低公司的经营风险。

二、评估范围：

1、质量管理体系

2、药品采购环节

3、药品收货环节

4、药品验收环节

5、药品储存与养护环节

6、销售环节

7、出库环节

8、销售退回环节

9、收货服务环节

10、设施设备

三、评估依据

1、《药品经营质量管理规范》

2、公司现行质量管理制度

四、评估时间：2017年12月

五、设立评估管理小组：

组长：，负责实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、评估、沟通、控制、审核；

副组长：，参与风险识别、风险评估，负责风险分析的方案和报告的起草；

各部门负责人参与风险识别、风险评估；

成员：参与风险识别

六、实施流程

1、风险识别

（1）风险管理小组组长搜集潜在风险后果，并向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况，帮助风险管理小组成员了解整个项目。

（2）各岗位系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。

（3）风险管理小组成员依据自己的专业，使用质量风险管理工具，利用各种信息和经验通过采用前瞻或回顾的方式来确认药品流通过程中各个环节中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里？根据风险提问和问题描述，确定该项目中可能存在的影响到产品质量的后果，并填入《质量风险评价与控制表》中。

2、风险分析和评价

（1）对已经识别的风险及问题进行分析，这需要各部门共同完成，通过分析确认将会出现的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时的发现以及造成的后果等，然后参照预先确定的风险等级对风险进行评价。

（2）风险评估使用下图，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到

使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

（六）风险审核报告

在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系审核和GSP内部评审，并引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。

在风险管理流程的最后阶段，质量负责人对风险管理程序的结果进行审核，各部门按审核结果执行。

起草人：审核人：

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