药品经营企业质量培训测试题...docVIP

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药品经营企业质量培训测试题

部门：姓名：得分：

一、填空题（26%）

1、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定。

2、中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的或者，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

3、《药品生产许可证》应当标明和。

4、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的组织生产。

5、《药品经营许可证》应当标明和，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循和的原则。

6、生产药品所需的原料、辅料，必须符合要求。

7、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的经营药品。

8、药品经营企业销售中药材，必须标明。

9、医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给。

10、《医疗机构制剂许可证》应当标明，到期重新审查发证。

11、医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的、、、、等措施，保证药品质量。

12、完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给。

13、药品生产企业在取得后,方可生产该药品。

14、国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对进行审评，对进行再评价。

15、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

16、医疗机构购进药品，必须建立并执行，验明药品和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

17、国家对药品实行和分类管理制度。

18、医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，不得直接从事药剂技术工作。

19、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的和。

20、药品生产企业，是指生产药品的企业和企业。

21、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的，加强的管理。

22、药物非临床安全性评价研究机构必须遵守。

23、药物临床试验机构必须遵守。

24、医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的、、、。

25、国家对、、、实行特殊管理。

26、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须进行健康检查，患有或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

四、简答题（7%）

1、《中华人民共和国药品管理法》第五十九条规定禁止药品生产企业、经营企业与医疗机构相关人员之间发生哪些关联活动，并结合个人实际工作谈体会。

答：

2、答：（1）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门；

（2）所在地卫生行政部门。

3、答：由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；

对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业