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剩余生物样本捐赠知情同意书

一、捐赠背景与目的说明

您在接受疾病诊疗、健康检查或参与已完成的医学研究过程中，可能会产生部分未被使用的生物样本（以下简称“剩余样本”）。此类样本包括但不限于血液、组织、细胞、体液、分泌物等生物材料，以及与之相关的临床信息（如年龄、性别、诊断结果、治疗方案、检验报告等）。

本机构（以下简称“研究者”）基于推动医学科学进步、提升疾病防治水平的目的，拟通过收集您自愿捐赠的剩余样本，开展以下研究工作：疾病发生发展机制探索、新型诊疗技术研发、药物靶点筛选、公共卫生风险预警等。所有研究均以促进人类健康为最终目标，不涉及任何商业营销或非医学用途。

二、样本信息与保存方式

（一）样本具体信息

您捐赠的剩余样本类型及相关信息将根据实际诊疗或检查记录确定，可能包括：

-生物样本：血液（全血、血浆、血清）、组织（手术切除或穿刺获取的病变/正常组织）、细胞（如脱落细胞、培养细胞）、体液（尿液、唾液、脑脊液）等；

-临床信息：基础信息（年龄、性别、民族）、病史（既往疾病史、家族史）、诊疗信息（诊断结果、治疗方式、用药记录、疗效评价）、检验检查结果（影像学报告、实验室检测数据）等。

上述信息将通过去标识化处理（去除姓名、身份证号、联系方式、住址等直接可识别个人身份的信息）后与样本关联保存，仅保留研究所需的必要数据。

（二）保存条件与期限

样本将存储于符合生物安全标准的专用设施中（如-80℃超低温冰箱、液氮罐等），由经过专业培训的技术人员管理。保存期限为自样本接收之日起30年，或至相关研究明确无需继续保存时止（以较晚者为准）。若保存期限届满，样本将在确保无泄露风险的前提下统一销毁，相关数据记录同步清除。

三、样本使用范围与方式

（一）研究用途限制

您捐赠的样本仅用于以下范围的医学研究：

1.基础研究：如疾病分子机制、基因与环境交互作用、生物标志物筛选等；

2.应用研究：如新型诊断试剂开发、靶向药物疗效评估、个性化治疗方案优化等；

3.公共卫生研究：如疾病流行趋势分析、防控策略制定、疫苗效果评价等。

样本不得用于以下用途：

-商业产品直接生产（如化妆品、保健品原料）；

-非医学目的的基因编辑或克隆实验；

-任何涉及种族、性别、地域等歧视性的研究；

-法律、法规禁止的其他活动。

（二）样本共享与合作

为提高研究效率，样本可能在符合以下条件时共享给其他研究机构或合作单位：

-接收方具备相应的科研资质并通过伦理审查；

-共享前已对样本及数据进行严格去标识化处理（确保无法通过任何方式追溯至您的个人身份）；

-接收方签署保密协议，承诺仅用于约定的研究目的。

所有共享行为将在本机构伦理委员会监督下进行，您的捐赠意愿将作为共享的必要前提。

四、您的权利与义务

（一）您的权利

1.自愿选择权：是否捐赠完全由您自主决定，不影响您当前或未来接受的诊疗服务质量，您可随时拒绝捐赠或撤回已捐赠的样本（具体撤回方式见第七部分）。

2.知情权：您有权要求研究者以书面或口头形式说明样本的使用计划、保存方式、潜在风险等信息；若研究目的或使用范围发生重大变更（如从基础研究转为药物开发），研究者将再次征得您的同意。

3.隐私保护权：您的个人身份信息（如姓名、身份证号、联系方式）不会与样本直接关联，所有研究结果仅以匿名或群体数据形式发表，无法追溯至您个人。

4.信息反馈权：若您希望了解样本参与的研究进展（如重要成果发表、对疾病防治的实际影响），可向研究者提出申请，研究者将在不泄露他人隐私的前提下定期反馈（反馈形式包括书面报告、电子邮件等）。

（二）您的义务

1.如实提供与样本相关的临床信息（如病史、治疗情况），若后续发现信息有误，需及时告知研究者；

2.理解样本一旦完成去标识化处理，将无法与您的个人身份重新关联，因此无法要求返还样本或特定数据；

3.尊重研究者的工作规范，不干扰样本的合法使用与管理。

五、研究者的责任与承诺

1.伦理合规：所有样本使用计划均需通过本机构伦理委员会审查（伦理委员会联系方式：[注：实际使用时需替换为具体信息]），确保符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《生物样本库质量和能力通用要求》等法规；

2.规范使用：样本仅用于经伦理审查批准的研究项目，使用过程严格记录（包括使用时间、用途、使用人员等），相关记录保存至样本销毁后5年；

3.隐私保护：建立三级访问权限制度（普通研究人员、项目负责人、伦理委员会），仅授权必要人员接触去标识化后的样本及数据；采用加密技术存储电子数据，物理样本存储区域安装监控设备并限制无关人员进入