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2025年生物制药临床试验数据管理合同协议

本合同由以下双方于______年______月______日在中国______签署：

委托方（以下简称“甲方”）：[公司全称]

法定代表人/授权代表：[姓名]

地址：[公司地址]

统一社会信用代码：[代码]

服务方（以下简称“乙方”）：[公司全称]

法定代表人/授权代表：[姓名]

地址：[公司地址]

统一社会信用代码：[代码]

鉴于甲方正在进行一项名为“[试验名称]”（注册号：[注册号，如有]）的临床试验（以下简称“该试验”），该试验方案已获得相关伦理委员会批准（批准文号：[批准文号]），需要专业的数据管理服务；乙方拥有开展数据管理工作的专业能力、经验和必要的资源；甲乙双方经友好协商，就乙方为该试验提供数据管理服务事宜，达成如下协议：

第一条合作范围与目标

1.1乙方同意根据本合同约定及甲方提供的试验方案、数据手册（DMH）、统计分析计划（SAP）等相关文件要求，为该试验提供全面的数据管理服务，包括但不限于：

（1）根据DMH和试验方案，参与数据库设计、构建与维护，确保数据库结构符合相关标准（如CDISCSDTM/ADaM模型），并建立相应的数据录入、锁定、查询流程；

（2）在甲方提供源数据后，按照数据库设计和DMH要求，对数据进行清洗、验证和逻辑检查，包括范围检查、匹配检查、一致性和完整性的初步审核，识别并记录数据问题；

（3）处理来自甲方或临床研究助理（CRA）的数据查询（Query），协调源数据修正，并跟踪直至问题解决；

（4）在数据清理工作完成后，根据甲方确认或协议约定，执行数据库锁定操作；

（5）根据SAP或后续分析需求，从锁定后的数据库中提取、转换和导出符合要求的统计分析数据集（ADaS）或其他数据文件；

（6）确保数据管理全过程符合GCP、适用的法规（如中国药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》、美国食品药品监督管理局21CFRPart11、欧洲药品管理局相关指南等）以及本合同的规定；

（7）建立并维护安全可靠的数据存储环境，实施备份和灾难恢复措施，保护数据安全；

（8）根据甲方要求，提供必要的数据管理相关的培训或支持；

（9）定期向甲方提供项目进展报告和数据质量报告；

（10）完成甲方要求的与数据管理相关的其他工作。

1.2本合同项下的数据管理服务旨在实现以下目标：

（1）建立一个准确、完整、一致且高质量的试验数据库，支持后续可靠的统计分析；

（2）确保数据管理活动透明、可追溯，并符合所有适用的法规要求；

（3）在预定时间内高效完成所有数据管理任务，支持试验的顺利进行；

（4）建立畅通的沟通渠道，确保项目相关信息在甲乙双方之间有效传递。

第二条合同期限

2.1本合同自双方授权代表签字并加盖公司公章（或合同专用章）之日起生效，有效期至该试验所有数据管理相关工作（包括最终数据集交付、最终报告以及协议约定的任何后续数据清理服务）完成并甲方书面确认接收之日止，但甲方支付全部合同款项的期限可适当延长。

2.2若合同期限届满前，该试验的数据管理相关工作尚未全部完成，双方可协商延长合同期限，并签署书面补充协议。如需甲方提供进一步服务（如超出的数据核查、查询处理等），相关费用另行协商并签订补充协议。

第三条双方责任与义务

3.1甲方责任与义务：

（1）向乙方提供该试验的最终批准方案、最新修订版数据手册（DMH）、统计分析计划（SAP）以及其他与数据管理相关的必要文件，并保证所提供文件的准确性、完整性和可执行性。甲方应在相关文件发生变化时，及时通知乙方并提供更新版本。

（2）指定一名授权代表（项目经理）负责与乙方就本合同项下的服务事宜进行主要沟通、协调和管理。

（3）负责提供该试验的源数据，确保源数据的准确性和完整性。甲方应对源数据的准确性和完整性向乙方负责。

（4）指派合格的临床研究助理（CRA）或其他授权人员负责源数据的核查、数据查询（Query）的发起、跟踪、确认以及必要时的源数据更正。

（5）根据乙方需要，及时提供乙方履行本合同所需的技术支持、系统访问权限或其他资源。

（6）在乙方人员需要访问试验中心或参与与试验相关的活动时，提供必要的协助和沟通支持。

（7）按照本合同第五条的约定，按时足额支付服务费用。

（8）遵守并确保该试验及数据管理活动符合所有适用的法律法规，特别是数据隐私和保护相关法律（如《个人信息保护法》、《欧盟通用数据保护条例》等）。

3.2乙方责任与义务：

（1）遵守GCP及所有适用的法规要求。

（2）指派一名经验丰富的项目经理负责该试验的数据