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2025年新版GSP培训试卷(验收员)及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新版GSP规定，验收员对到货药品实施抽样验收时，同一批号的药品至少应抽取（）件进行检查。

A.1B.2C.3D.4

答案：B

2.进口药品验收时，除《进口药品注册证》外，还需核对的证明文件是（）。

A.《药品生产许可证》B.《进口药品通关单》C.《药品经营许可证》D.《医疗器械经营许可证》

答案：B

3.冷藏药品到货时，验收员应重点核查的内容不包括（）。

A.运输工具温度显示值B.运输过程温度记录数据C.药品内外包装完整性D.随货同行单的电子签章

答案：D

4.中药饮片验收时，需重点检查的项目是（）。

A.药品有效期B.生产企业GMP证书C.包装上的产地、规格标识D.药品批准文号

答案：C

5.验收员发现药品标签上“适应症”与国家药品监督管理局核准内容不一致时，应（）。

A.直接拒收B.拍照留存后入库C.通知质量管理员确认D.记录后继续验收

答案：C

6.新版GSP要求，验收记录应保存至药品有效期后（）年，无有效期的保存（）年。

A.1；3B.2；5C.1；5D.2；3

答案：C

7.生物制品验收时，除常规检查外，还需核对（）。

A.药品说明书B.批签发证明文件C.销售人员授权书D.运输车辆消毒记录

答案：B

8.验收拆零药品时，应检查（）。

A.原包装完整性B.药品外观颜色C.拆零人员健康证明D.拆零工具消毒记录

答案：A

9.验收员对近效期药品（距有效期不足6个月）的处理方式是（）。

A.直接拒收B.标注“近效期”并单独存放C.通知采购部门协商退货D.正常验收后优先出库

答案：B

10.特殊管理药品（如麻醉药品）验收时，必须执行（）。

A.单人验收B.双人验收C.三人验收D.视频监控下验收

答案：B

11.验收进口中药材时，除《进口药品通关单》外，还需提供（）。

A.《进口药材批件》B.《药品检验报告书》C.《GMP认证证书》D.《出口国药品证明》

答案：A

12.验收员发现药品运输温度不符合冷链要求（如规定2-8℃，实际运输记录显示12℃），应（）。

A.记录温度后入库B.通知质量部门确认是否拒收C.要求运输方签字确认后验收D.直接接收并调整库存温度

答案：B

13.药品验收抽样时，整件数量为50件的同一批号药品，抽样数量应为（）。

A.5件B.6件C.7件D.8件

答案：A（注：新版GSP规定，整件数量≤100件时，抽样5件；100-500件每增加100件加抽1件）

14.验收员核对随货同行单时，需重点检查的信息不包括（）。

A.药品通用名称B.生产企业名称C.销售人员联系电话D.供货单位出库专用章

答案：C

15.验收中药注射剂时，除常规项目外，还需核查（）。

A.中药饮片炮制规范B.中药注射剂说明书修订记录C.生产企业中药提取车间备案证明D.药品不良反应监测报告

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.新版GSP对验收员的资质要求包括（）。

A.具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

B.具有3年以上药品验收工作经验

C.熟悉药品法规及GSP要求

D.每年接受继续教育并考核合格

答案：ACD

2.验收时需检查的药品外观质量包括（）。

A.包装是否完好、清洁B.标签是否清晰、内容完整

C.药品是否有受潮、变色、破损D.说明书是否与核准内容一致

答案：ABCD

3.冷链药品验收的关键环节包括（）。

A.核查运输工具温度控制情况B.检查温度记录仪数据完整性

C.确认运输时间与温度是否符合要求D.留存运输过程温度记录复印件

答案：ABCD

4.验收记录应包含的内容有（）。

A.药品通用名称、规格、批号B.供货单位名称、到货日期

C.验收结论、验收人员签名D.不合格药品处理措施

答案：ABC

5.验收特殊管理药品时，需执行的规定有（）。

A.双人核对数量、批号B.检查包装上的特殊标识（如麻、精标志）

C.留存送货人员身份证明复印件D.验收过程全程录像

答案：ABCD

6.验收进口药品时，需核对的证明文件包括（）。

A.《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）

B.《进口药品通关单》

C.口岸药品检验所出具的检验报告书（需检验的品种）

D.出