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2025年制药工程专业考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.下列关于药物制剂稳定性的描述中，错误的是（）

A.液体制剂的降解速率通常高于固体制剂

B.阿伦尼乌斯方程可用于预测药物在常温下的有效期

C.采用包衣技术可通过隔离外界环境提高稳定性

D.对于易氧化药物，处方中添加EDTA-2Na的主要作用是调节pH

答案：D（EDTA-2Na为金属离子络合剂，用于络合金属离子以延缓氧化）

2.关于生物制药中哺乳动物细胞培养的关键参数，下列说法错误的是（）

A.溶氧（DO）通常控制在30%-70%空气饱和度

B.细胞密度超过1×10?cells/mL时需考虑灌流培养

C.pH控制中，CO?浓度升高会导致培养基pH上升

D.搅拌速度需平衡传质效率与剪切力对细胞的损伤

答案：C（CO?溶于水提供碳酸，浓度升高会导致pH下降）

3.某片剂处方中使用微晶纤维素（MCC）作为填充剂，其主要优势是（）

A.可压性好，兼具黏合与崩解作用

B.吸湿性强，促进片剂崩解

C.密度大，减少片重差异

D.成本低，适合大规模生产

答案：A（MCC具有良好的可压性和崩解性，常作为多功能辅料）

4.关于冷冻干燥（冻干）工艺，下列操作顺序正确的是（）

A.预冻→升华干燥→解析干燥

B.预冻→解析干燥→升华干燥

C.升华干燥→预冻→解析干燥

D.解析干燥→预冻→升华干燥

答案：A（预冻形成固态冰，升华干燥去除自由水，解析干燥去除结合水）

5.高效液相色谱（HPLC）中，若分离强极性化合物，优先选择的色谱柱类型是（）

A.C18反相柱

B.氨基键合相正相柱

C.凝胶色谱柱

D.离子交换柱

答案：B（正相色谱适用于极性化合物分离，氨基键合相为常用正相填料）

6.下列灭菌方法中，属于湿热灭菌且适用于耐高温但不耐压药液的是（）

A.热压灭菌（121℃，15min）

B.流通蒸汽灭菌（100℃，30min）

C.干热灭菌（160℃，2h）

D.过滤灭菌（0.22μm滤膜）

答案：B（流通蒸汽为常压湿热灭菌，适用于不耐高压的制剂）

7.生物药生产中，用于去除病毒的关键步骤不包括（）

A.低pH孵放（pH3.5-4.5，2h）

B.纳米过滤（15-20nm滤膜）

C.亲和色谱（如ProteinA柱）

D.高压均质（1000bar，3次）

答案：D（高压均质用于细胞破碎，不直接去除病毒）

8.片剂硬度不足时，可通过调整处方或工艺改善，下列措施中效果最差的是（）

A.增加黏合剂（如羟丙甲纤维素）用量

B.降低颗粒中细粉比例

C.提高压片机预压力

D.减少崩解剂（如交联聚维酮）用量

答案：D（崩解剂用量主要影响崩解时间，对硬度影响较小）

9.关于制药用水系统的描述，正确的是（）

A.纯化水可用于注射剂的配制

B.注射用水需在80℃以上保温循环

C.灭菌注射用水可通过反渗透制备

D.饮用水可直接用于原料药的清洗

答案：B（注射用水需高温循环防止微生物滋生）

10.某缓释制剂设计为骨架型，其释药机制主要是（）

A.溶出控制（药物从骨架中缓慢溶解）

B.扩散控制（药物通过骨架孔隙扩散）

C.溶蚀与扩散协同作用（骨架材料逐步溶蚀，药物扩散）

D.渗透压驱动（膜内外渗透压差推动药物释放）

答案：C（骨架型缓释制剂通常为溶蚀与扩散共同作用）

11.生物制药中，CHO细胞（中国仓鼠卵巢细胞）的主要优势是（）

A.无血清培养难度低，成本低

B.表达产物糖基化接近人源，免疫原性低

C.生长速度快，倍增时间12h

D.可分泌内源性蛋白酶，促进目标蛋白释放

答案：B（CHO细胞糖基化修饰与人相似，适合治疗性蛋白生产）

12.关于流化床制粒（一步制粒）的特点，错误的是（）

A.集混合、制粒、干燥于一体，生产效率高

B.颗粒密度均匀，流动性好

C.适合热敏性物料，因干燥温度低

D.黏合剂需以喷雾形式加入，避免局部过湿

答案：C（流化床制粒干燥温度较高，不适合热敏性物料）

13.药品生产质量管理规范（GMP）中，关键工艺参数（CPP）的确定依据是（）

A.历史生产数据的统计分析

B.工艺验证中对关键质量属性（CQA）的影响程度

C.设备供应商提供的操作范围

D.研发阶段小试实验的最优条件

答案：B（CPP是指变异会影响CQA的参数，需通