药店GSP记录全套填写指南.docVIP

药店GSP记录全套填写指南

记录填写指导

一、基本要求

1、统一用黑色水性笔填写。

2、记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。

3、记录时逐行填写，不得打省略号。

4、记录有误时，用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，

另取一行重新填写正确的内容。

5、每项记录都要加上公司统一印制的专用封面，用塑料杆夹固定放入资料盒中

备查。

6、记录封面应填写记录名称及起始日期。

二、温湿度记录

1、记录前先填好店名、月份。

2、手工填写适宜温度范围。

3、营业间：0～30℃；冷藏柜：2～8℃

4、适宜相对湿度范围35﹪～75﹪

5、每天上午9：00～10：00、下午3：00～4：00各填写一次，每次记录完毕应

及时签名。

6、调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写。

三、养护设备使用及维护记录

1

1、夏季开机时间从上午9时开始，至晚上21时左右为止，中间时间可视情况（室

温降至26℃以下时）停机。

2、相对湿度达到或超过75﹪时，采用通风或开空调的方法除湿。

3、室温达到或超过8℃时，生物制品等需2℃～8℃以内保存的药品应放入冷

藏柜密封保存（如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰

岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等）。

4、室温达到或超过25℃时，需25℃以下保存的药品应放入冷藏柜密封保存，

如：乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/

阿乐；非洛地平缓释片/波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊；去氧孕

烯炔雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松软膏/艾洛松氟伐他汀

胶囊/来适可胶囊；阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。

5、填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份

等。

6、空调、冷藏柜（无药品）未使用时，保持清洁卫生，保持随时启用状态，按

月试机，作好记录。

四、药品养护记录、中药饮片养护记录

1、对陈列的药品每月进行检查。

2、近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、拆零药品、冷藏药品作为重点养护

品种，每月定期做好养护记录（可集中在每月的26日左右填写）。

3、夏季（6～9月）将栓剂、软膏剂、糖浆剂等易受气温影响的药品作为重点养

护品种进行养护。

4、对储存中发现的有质量疑问的药品，应立即下柜，停止销售，填写《质量查

询报告单》（一式两份），报质管部进行处理。

5、下列药品应在备注栏内说明：有效期在6个月以内的品种、拆零药品、冷藏

柜贮存的药品、需要重点检查的其他药品。

五、近效期药品催销表

2

3

4

5.《不合格药品管理台账》

6.《药品停售（收回）通知单》

7.《解除停售通知单》

八、药品不良反应档案

1.药品不良反应报告管理制度

2.药品不良反应/事件报告表

3.药品群体不良反应事件基本信息表

4.药品不良反应相关信息

九、质量事故和质量投诉档案

1.质量事故和质量投诉的管理制度

2.质量事故报告记录表

3.质量事故分析报告书

4.药品质量查询、投诉调查处理表

5.药品质量查询登记表

十、召回药品档案

1.药品召回管理制度

2.药品召回通知单

3.药品召回记录表

十一、药品追回档案

1、药品追回计划表

2、药品追回记录表

十二、供货单位档案

1.供货单位和采购品种审核制度

3.首营企业审批表

5

4.供货单位质量体系调查表

5.供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组

织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）

7.质量保证协议

8.业务员身份证复印件、法人授权委托书等

十三、药品购进、验收档案（收货与验收）

1.购进、验收管理制度

2、药品购进记录表

3.药品质量验收记录

4.《药品拒收报告单》

十四、进口药品档案

1.进口药品目录表

2.进口药品注册证及检验报告书

十五、药品养护档案

1.药品养护的管理制