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医疗器械人员岗前培训考核试题及答案医疗器械培训试卷及答案.docx

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    医疗器械人员岗前培训考核试题及答案医疗器械培训试卷及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械实行（）管理。

    A.备案制B.注册制C.许可制D.登记制

    答案：B

    2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

    A.ISO13485标准B.《医疗器械生产质量管理规范》C.《药品生产质量管理规范》D.企业内部标准

    答案：B

    3.以下哪类医疗器械需要在标签和说明书中标注“无菌”字样？（）

    A.血压计B.一次性使用无菌注射器

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