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院外送检知情同意书模板

患者姓名：__________性别：__________年龄：__________住院号：__________科室：__________床号：__________临床诊断：__________

经治医师在对您的病情进行综合评估后，认为需通过特定检测项目辅助诊疗。因本院目前暂未开展该检测项目或现有设备/技术条件无法满足检测要求（具体原因：__________），拟将样本送至具备相应资质的第三方检测机构（以下简称“检测机构”）进行检测。为保障您的合法权益，现向您充分说明院外送检相关事宜，请您在完全理解后签署本知情同意书。

一、送检项目具体信息

1.检测项目名称：__________（如：××基因测序、××病原体核酸检测、××病理会诊等，需填写具体检测名称及项目编码）。

2.检测方法：__________（如：实时荧光定量PCR、二代测序（NGS）、免疫组化染色等，需注明技术原理）。

3.检测目的：__________（需结合临床诊断需求明确说明，如：明确××疾病分型以指导靶向治疗、检测××病原体耐药基因以调整抗生素方案、复核××病理切片以确认诊断等）。

4.样本类型及数量：__________（如：外周血2ml（EDTA抗凝管）、组织蜡块1份、脑脊液5ml等，需标注具体要求）。

二、检测机构资质说明

本次选择的检测机构为__________（机构全称），其已取得以下资质证明（需逐项列明）：

-《医疗机构执业许可证》（登记号：__________）；

-省级以上卫生健康行政部门颁发的《临床基因扩增检验实验室技术验收合格证书》（如有）；

-中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的实验室认可证书（编号：__________，认可范围涵盖本次检测项目）；

-其他与检测项目相关的专项资质证明（如：医疗器械临床试验机构资格认定、特殊医学用途配方食品注册检验机构资质等，需根据实际情况填写）。

三、院外送检相关风险告知

尽管本院及检测机构将严格遵循医疗规范操作，但院外送检仍可能存在以下风险或不确定性，需向您充分说明：

（一）样本运输风险

样本需由专人或专业物流团队从本院运送至检测机构，运输过程中可能因以下情况影响检测结果或导致检测失败：

-温度控制偏差：部分样本（如RNA类、某些病原体培养样本）需在特定温度（如2-8℃冷藏、-80℃冷冻）下保存运输，若运输设备故障或操作失误导致温度偏离要求，可能造成样本活性下降或成分降解；

-运输延误：因交通管制、天气异常等不可抗因素导致样本未能在规定时间内送达（如某些快速检测项目要求样本4小时内送检），可能影响检测时效性或结果准确性；

-样本丢失/损坏：尽管会采取防漏、防震包装，仍存在极小概率的样本容器破裂、标识脱落或运输过程中丢失的风险，此时需重新采集样本并再次送检，可能延长诊疗等待时间。

（二）检测结果的局限性

1.技术限制：部分检测项目受当前医学技术水平制约，可能出现假阳性（未患病但检测结果阳性）或假阴性（患病但检测结果阴性）。例如：

-基因检测可能因基因多态性、嵌合比例低等原因漏检致病突变；

-病原体核酸检测可能因样本中病原体载量低于检测下限而出现假阴性；

-病理会诊可能因样本制片质量（如组织固定不及时、切片过厚）影响判读准确性。

2.结果解释的依赖性：检测报告仅提供客观数据，最终临床诊断需结合您的症状、体征、其他检查结果及医师临床经验综合判断，检测结果不能作为唯一诊断依据。

（三）隐私信息保护风险

检测过程中，检测机构需接收并处理您的姓名、病历号、样本信息等个人医疗数据。尽管本院已与检测机构签署《医疗数据安全与隐私保护协议》，要求其严格遵守《个人信息保护法》《医师法》等规定，仅将数据用于检测及结果反馈，但仍存在因网络安全事件、工作人员违规操作等导致个人信息泄露的潜在风险（概率极低）。

（四）费用相关说明

1.检测费用：本次检测费用为__________元（大写：__________），由检测机构直接收取（或通过本院代收）。需特别说明：

-该费用可能不属于医保报销范围（具体以当地医保政策为准），需您自行承担；

-若因样本质量问题、检测失败等需重新检测，可能产生额外费用；

-检测机构可能根据实际检测内容调整费用（如基因检测中发现额外变异需补充分析），变更前将通过本院向您另行告知并确认。

四、患者权利与义务

（一）您的权利

1.知情权：有权要求经治医师详细解释检测项目的必要性、方法、风险及替代方案（如无替代方案需注明“无其他可替代检测项