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病毒性疫苗生产工现场作业操作规程

文件名称：病毒性疫苗生产工现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于病毒性疫苗生产车间现场作业，包括疫苗生产、包装、储存等环节。操作人员应严格遵守国家相关法律法规和本规程，确保生产过程安全、卫生、高效。规程要求操作人员具备基本的疫苗生产知识和技能，熟悉设备操作规程，具备应急处理能力。

二、操作前的准备

1.个人防护：操作人员应穿戴符合规定的防护服、手套、口罩、护目镜等个人防护用品。进入生产区域前，必须进行全身消毒，确保无皮肤暴露。

2.培训与授权：操作人员必须接受专业培训，掌握疫苗生产相关知识，通过考核后获得操作权限。未经授权的人员不得进入生产区域。

3.设备检查：在操作前，应对设备进行以下检查：

-检查设备是否处于正常工作状态，无损坏、松动或泄漏现象。

-确认设备清洁度，符合生产要求。

-检查设备运行参数，确保符合操作规程。

4.环境检查：

-检查生产区域环境是否符合卫生要求，无尘埃、异味和有害物质。

-确认温度、湿度、压力等环境参数在规定范围内。

-检查照明、通风、消防设施等是否正常。

5.原料与辅料检查：

-核对原料、辅料名称、规格、批号等信息，确保无误。

-检查原料、辅料质量，确认无污染、变质等现象。

-确认原料、辅料储存条件是否符合要求。

6.工艺流程核对：

-核对生产批次，确认生产记录、工艺流程卡等信息准确无误。

-了解当前生产批次的生产任务、工艺要求及操作要点。

7.清洁区与无菌区准备：

-确保清洁区和无菌区清洁，无尘埃、细菌等污染。

-对清洁区和无菌区进行消毒处理，符合无菌要求。

8.检查紧急设备与设施：

-检查消防器材、应急药品、报警系统等紧急设备与设施是否完好、有效。

-确认应急演练计划，确保操作人员熟悉应急处理流程。

9.验证与确认：

-在操作前，对设备、环境、原料、辅料等各项准备情况进行验证，确保符合生产要求。

-确认所有操作人员对操作规程、安全注意事项及应急预案熟悉。

10.签到与记录：

-操作人员进入生产区域前，应进行签到，并记录进入时间。

-操作过程中，严格按照规程进行操作，并做好相关记录。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

-首先进行设备预热，确保设备运行在最佳状态。

-按照生产批次和生产计划，依次进行原料称量、混合、接种、培养、纯化、浓缩、填充、封口等工序。

-在每一步操作前，检查上一步骤的结果，确保符合要求后再进行下一步操作。

-操作过程中，遵循从左到右、从上到下、从内到外的原则进行操作。

2.作业方式：

-原料称量：使用精确的电子秤，按照配方要求准确称量原料和辅料。

-混合：在混合设备中，按照规定比例和时间进行混合，确保均匀。

-接种：在无菌条件下，将混合好的原料接种到培养容器中，注意避免交叉污染。

-培养与纯化：按照工艺要求，控制温度、pH值等参数，进行培养和纯化。

-浓缩：使用浓缩设备，按照规定条件进行浓缩，直至达到预期浓度。

-填充与封口：在无菌条件下，将浓缩后的疫苗填充到预定的容器中，并封口。

-包装：按照规定进行包装，确保包装材料符合要求，无破损。

3.异常处置：

-如发现设备故障、原料或产品异常，应立即停止操作，报告上级。

-对故障设备进行维修或更换，确保设备恢复正常。

-对异常原料或产品进行隔离处理，查明原因，采取措施防止问题扩大。

-在恢复正常操作前，对相关区域和设备进行彻底消毒。

4.操作记录：

-操作人员应详细记录每一步操作的过程和结果，包括时间、温度、压力、设备状态等。

-记录应真实、准确、完整，便于追溯和审计。

5.操作安全：

-操作过程中，应时刻注意安全，遵守操作规程，避免发生安全事故。

-如发生意外情况，应立即采取应急措施，并报告上级。

-定期进行安全培训，提高操作人员的安全意识和应急处理能力。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

-设备运行平稳，无异常振动和噪音。

-温度、压力、流量等参数在设定范围内，显示稳定。

-设备各部件运行顺畅，无卡滞或异常磨损迹象。

-电气系统工作正常，无短路、过载等异常情况。

-仪表显示准确，无误差或漂移现象。

-通风系统正常工作，无异味、尘埃等污染。

2.异常现象识别：

-设备运行过程中出现异常振动、噪音或温度异常升高。

-仪表显示异常，如压力波动、流量不稳定等。

-设备部件出现磨损、松动或泄漏现象。

-电气系统出现故障，如短路、过载等。

-通风系统出现故障，如通风不足、异味等。