质量管理部经理职责岗位职责.docVIP

起草人／修订人:

日期:2018年11月2日

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颁发部门：总经办

分发部门:财会部(1份)、总经办(1份)

１、目的:描述质量管理部经理的工作范围和责任.

2、责任:质量部经理对本规程负责。

3、内容:

３。1部门管理

3。1。1组织落实公司下达的任务目标,并对其结果负责;

3。1。2制订本部门员工岗位职责；

３。１。3拟定本部门工作计划,安排本部门员工的工作任务;

３。１。4监督、检查、考核下属员工的工作;

3。1。5激励、培训本部门员工。

３。２组织建立GMＰ管理体系并负责监督实施和持续改进：

3。2。1依据GMＰ标准要求，组织建立标准化的质量管理体系,制定标准文件管理规程,审核企业管理标准、技术标准、操作标准,保证企业标准文件处于可控的状态;

3。２。2组织建立物料、半成品和成品的放行或拒收系统；

３。２.3批准工艺规程、取样方法、质量标准和其他质量控制规程；

3。2。4负责现有GMP文件的定期评审；

3。2.5指导本部门与ＧMP相关文件及记录的收集整理和归档;

3．2.6编制年度自检计划并组织实施；

3．2.7组织编制验证规程,负责编写年度验证计划并组织实施。

3。３质量检验管理

3.3。1组织制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、培养基等管理规程.

3。3。2根据GMP标准以及药品质量标准等要求，组织编制检验规程、检验仪器的操作、清洁、维护保养规程,保证检验的正常进行，保证检验仪器的合理与正常使用。

3．４组织物料、半成品、成品质量规程及质量标准的制订与执行：

3。4。1组织制定和修订物料、半成品和成品的内控标准和检验操作规程；

3。４。２组织制定取样和留样制度；

3。４。3审核检验报告，决定物料和半成品和成品的使用。

3。5生产过程质量控制能力的分析及异常的改善：

3。5。１检查本部门、厂房和设备维护情况；

3。5。2监督生产及检验用计量仪器设备的校验情况

3。５.2组织定期监测洁净区尘粒数和微生物数；

3.5。3批准和监督被委托方承担的委托检验；

３。5。4审核评价批记录，内容包括:配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；半成品质量检验结果；偏差处理;成品检验结果等,并根据审核结果决定是否放行;

3.5.5组织本部门负责重大事故报告。

3。６督导客户投诉与退货的调查、原因分析及改善措施拟订．

3.７参与供应商审计:

３.7。1组织本部门,会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行审查和评估.

3.８公司产品质量异常的处理：

３.8.1审核不合格品处理程序;

３。8.２决定不合格品处理;

３.9产品改进控制:

3。9.1负责对体系、产品持续改进的策划，当出现存在的或潜在的质量问题时提出相应的纠正和预防措施,并跟踪验证实施效果;

3。9。２负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施.

3．1０产品开发与试制的参与:

3.10。1配合研发部，参与组织新药报批;

3。10。2组织试制样品的检验工作。

3.1１质量培训计划的制定、督导与执行:

3。11.1对本部门人员进行必要的GMP及岗位操作的培训;

3。11。2依据GMP的要求，组织员工的药政法规培训、考核及实施工作．

3.１２质量信息的收集、分析及传递：

3。12.1产品质量情况的定期回顾与审核;

3．12.2评价原料、半成品及成品的质量稳定性。

3.１2.3组织公司产品质量分析与同类产品质量的比较工作；

3。12。4指导公司对内对外相关数据的传递与分析处理；

3。１2.5协调各种相关数据收集，传递,交流。

3。13完成领导交办的其它工作。