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医院医疗器械追溯管理制度

为加强医院医疗器械的管理，确保医疗器械使用的安全性和有效性，特制定本医疗器械追溯管理制度。本制度适用于医院内所有医疗器械的采购、验收、贮存、使用、维护、报废等全过程的追溯管理。

采购环节追溯管理

1.供应商资质审核：医院采购部门负责对医疗器械供应商的资质进行严格审核。收集供应商的营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册证或备案凭证等相关资料，并建立供应商档案。定期对供应商进行评估，对于资质不符合要求或产品质量存在问题的供应商，及时终止合作。审核过程应详细记录，包括审核时间、审核人员、审核结果等信息，确保追溯信息的完整性。

2.采购合同签订：在采购医疗器械时，必须与供应商签订详细的采购合同。合同中应明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货时间、售后服务等条款。同时，要约定供应商应提供的追溯信息，如产品的唯一标识、生产批次、生产日期、有效期等。采购合同应进行编号管理，并妥善保存，以便在需要时进行查阅和追溯。

3.采购订单管理：采购部门根据临床需求和库存情况制定采购订单。采购订单应包含与采购合同一致的信息，并明确订单编号。采购订单在发出前，需经过相关负责人审批。审批过程应记录审批意见和审批时间。采购订单发出后，要及时跟踪订单执行情况，确保医疗器械按时、按质、按量到货。

验收环节追溯管理

1.到货验收流程：医疗器械到货后，验收人员应严格按照相关标准和合同要求进行验收。验收内容包括医疗器械的外观、数量、规格、型号、包装、标识、质量证明文件等。同时，要核对产品的唯一标识、生产批次、生产日期、有效期等追溯信息是否与采购订单和合同一致。验收过程应详细记录，包括验收时间、验收人员、验收结果等信息。对于验收不合格的医疗器械，应及时与供应商沟通处理，并做好记录。

2.验收记录保存：验收记录应采用纸质或电子形式保存，保存期限不少于医疗器械使用有效期满后2年。验收记录应包含医疗器械的基本信息、验收情况、验收结论等内容。同时，要建立验收记录索引，方便查询和追溯。

3.产品信息录入系统：验收合格的医疗器械，应及时将产品的相关信息录入医院的医疗器械追溯管理系统。录入信息包括产品的唯一标识、生产批次、生产日期、有效期、供应商信息、采购日期、验收日期等。确保系统中的信息准确、完整，以便在后续的管理过程中进行追溯。

贮存环节追溯管理

1.仓库分区管理：医院应设置专门的医疗器械仓库，并根据医疗器械的性质、用途、储存条件等进行分区管理。如分为常温区、阴凉区、冷藏区、危险品区等。每个区域应设置明显的标识，便于医疗器械的分类存放和管理。

2.库存盘点：定期对医疗器械库存进行盘点，确保账物相符。盘点过程中，要核对医疗器械的数量、规格、型号、生产批次、有效期等信息。对于盘盈、盘亏的医疗器械，要查明原因，并做好记录。盘点记录应包含盘点时间、盘点人员、盘点结果等信息，保存期限不少于2年。

3.库存追溯信息更新：在医疗器械的贮存过程中，如发生产品移位、有效期变更、质量问题等情况，要及时更新库存追溯信息。确保库存追溯信息的准确性和及时性，以便在需要时能够准确查询医疗器械的库存状态和相关信息。

使用环节追溯管理

1.使用前核查：医护人员在使用医疗器械前，应仔细核查医疗器械的外观、包装、标识、有效期等信息。同时，要通过医院的医疗器械追溯管理系统查询该医疗器械的采购、验收、贮存等相关信息，确保使用的医疗器械符合质量要求。对于不符合要求的医疗器械，不得使用，并及时报告相关部门处理。

2.使用记录填写：医护人员在使用医疗器械过程中，应详细填写使用记录。使用记录应包括患者信息、医疗器械名称、规格、型号、生产批次、使用时间、使用情况等内容。使用记录应采用纸质或电子形式保存，保存期限不少于医疗器械使用有效期满后2年。

3.不良事件报告：医护人员在使用医疗器械过程中，如发现医疗器械存在不良事件，应立即停止使用，并按照医院的不良事件报告制度进行报告。报告内容应包括患者信息、医疗器械信息、不良事件发生的时间、地点、经过、后果等。医院应及时对不良事件进行调查和处理，并将处理结果记录在案。同时，要通过医疗器械追溯管理系统对涉及的医疗器械进行追溯，查找问题根源。

维护环节追溯管理

1.维护计划制定：医院设备管理部门应根据医疗器械的使用说明书和厂家建议，制定详细的维护计划。维护计划应包括维护内容、维护周期、维护人员等信息。维护计划应定期进行评估和调整，确保其有效性和合理性。

2.维护记录填写：维护人员在进行医疗器械维护时，应详细填写维护记录。维护记录应包括维护时间、维护人员、维护内容、维护结果等信息。维护记录应采用纸质或电子形式保存，保存期限不少于医疗器械使用有效期满后2年。

3.维护追溯信息更新：在医疗器械维