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药品采购管理流程及合规指南

引言

药品采购管理是医疗机构、医药经营企业运营的核心环节之一，其不仅关系到药品的质量安全、供应稳定性，更直接影响到患者用药的可及性与经济性，同时也与企业的运营效率和合规风险紧密相连。在当前医药行业政策不断调整、监管日益趋严的背景下，建立一套科学、规范、高效且符合法律法规要求的药品采购管理流程，对于保障药品供应链的顺畅、降低运营风险、提升管理水平具有至关重要的意义。本指南旨在梳理药品采购的标准管理流程，并针对关键环节的合规要点进行阐述，以期为相关从业人员提供具有实操价值的参考。

一、药品采购管理核心流程

（一）需求提报与审核

药品采购的起点在于准确的需求识别。通常由临床科室根据患者治疗需要、常规用药量、库存水平以及季节性疾病谱变化等因素，定期（如每月、每季度）提报药品需求计划。需求提报应尽可能详尽，包括药品通用名称、规格、剂型、拟采购数量、建议品牌（若有特殊要求）及预计使用周期等信息。

此环节的审核至关重要。药剂科（或采购部门）需结合医院用药目录（或企业经营品种范围）、库存预警系统数据、历史采购与消耗数据、以及预算控制目标，对各科室提报的需求进行汇总、分析与审核。审核重点包括：需求的合理性与必要性，是否符合临床诊疗规范；是否在既定的采购预算范围内；是否存在超常规、超量申购等情况。对于特殊药品（如麻醉药品、精神药品、放射性药品等），其需求提报与审核还需严格遵循国家专门的管理规定。

（二）供应商遴选与资质管理

合格的供应商是保障药品质量和供应的第一道防线。在正式采购前，必须对拟合作的药品生产企业或经营企业进行严格的资质审核与遴选。

1.资质审核内容：供应商应提供有效的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GSP（药品经营质量管理规范）或GMP（药品生产质量管理规范）认证证书。对于进口药品，还需提供《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）及口岸药品检验所出具的检验报告书等。销售人员也需提供加盖企业公章的授权委托书及本人身份证明。

2.遴选标准：除资质合规外，还应综合评估供应商的生产能力或经营规模、质量信誉、供货稳定性、配送能力、售后服务水平及价格竞争力等。建立供应商评估scoring体系，定期对现有供应商进行复评，实行优胜劣汰。

3.动态管理：对供应商资质实行档案化管理，并进行动态更新。一旦发现供应商资质过期、被监管部门处罚或发生重大质量问题，应立即暂停或终止合作。

（三）采购计划制定与执行

在需求审核通过和供应商确定后，采购部门应制定详细的采购计划。采购计划需明确采购药品的品种、规格、数量、单价（或价格确定方式）、供应商、交货时间、交货地点及结算方式等。

采购执行方式应根据采购金额、药品特性及相关规定选择：

*公开招标采购：适用于采购金额较大、市场竞争充分的常规药品，遵循“公开、公平、公正”原则。

*邀请招标、竞争性谈判、询价采购、单一来源采购：这些方式适用于特定条件下的采购，如技术复杂或性质特殊、只能从有限范围供应商处采购、发生了不可预见的紧急情况等，具体适用情形需严格依照《政府采购法》或企业内部采购管理制度执行。

*集中采购平台采购：目前多地推行药品集中带量采购（“集采”），医疗机构需按照相关政策要求，通过指定的集中采购平台进行采购。

*零星采购：对于紧急情况下的少量临时需求，应建立严格的审批程序和控制措施。

（四）合同签订与管理

采购行为应订立书面合同，明确双方的权利与义务。合同内容应至少包含：药品名称、规格、剂型、数量、生产厂家、单价、总金额、质量标准、包装要求、交货时间、交货地点、运输方式、验收标准、结算方式、违约责任、争议解决方式及合同有效期等关键条款。

合同文本应尽可能采用规范的示范文本，并经法务部门或专业律师审核。合同签订后，应进行编号、登记、归档管理，并跟踪合同履行情况。

（五）药品验收与入库

药品到货后，库房管理人员（或药品验收人员）必须依据采购合同、随货同行单（票）及药品检验报告书等，对药品进行严格验收。

1.验收内容：包括药品名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂家、数量、包装完整性、外观性状、标签说明书是否符合规定等。

2.重点检查：有效期是关键，严禁验收过期药品；对冷藏、冷冻药品，需检查运输过程中的温度记录是否符合要求，到货时的温度是否在规定范围内。

3.抽样检验：对到货药品，必要时应按照规定进行抽样送检，检验合格后方可入库。

4.记录与签字：验收过程应有详细记录，验收合格后，由验收人员签字确认，方可办理入库手续，录入库存管理系统。验收不合格的药品，应拒绝入库，并及时通知采购部门与供应商联系处理。

（六）付款结算

财务部门应根据采购合同约定、验收合格证明、合规的发票等凭证，按照规定的审批流程办理付款手续。付款