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《2025年执业药师考试药事管理与法规真题卷(含2025年最新考点)》

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施应当符合哪些要求？()

A.依法取得药品生产许可证

B.符合药品生产质量管理规范

C.具有符合药品生产需要的设备、人员和技术

D.以上都是

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产企业、生产日期、有效期

C.生产批文、说明书、用法用量

D.以上都是

3.以下哪项不属于药品不良反应的严重程度分类？()

A.轻度

B.中度

C.重度

D.轻微

4.医疗机构制剂的配制和销售，应当符合哪些规定？()

A.依法取得医疗机构制剂许可证

B.符合医疗机构制剂配制质量管理规范

C.不得在市场上销售

D.以上都是

5.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产企业、生产日期、有效期

C.适应症、用法用量、禁忌症

D.以上都是

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要内容包括哪些？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产许可证有效期

C.药品生产设施设备运行情况

D.以上都是

7.以下哪项不属于药品不良反应报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应表现

D.医疗机构名称

8.药品生产企业在生产过程中，应当如何保证药品质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.加强生产过程控制

C.建立健全质量管理体系

D.以上都是

9.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告

D.以上都是

10.以下哪项不属于药品不良反应监测工作的主要内容？()

A.药品不良反应报告和评价

B.药品不良反应监测和预警

C.药品不良反应调查和处理

D.药品不良反应信息发布

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法销售药品？()

A.未经批准擅自销售药品

B.药品销售超出经营许可范围

C.销售劣药或假药

D.销售无合格证明的药品

12.药品不良反应监测包括哪些环节？()

A.不良反应报告

B.不良反应的评价和评估

C.不良反应的跟踪观察

D.不良反应的公布和处理

13.医疗机构配制制剂应当符合哪些条件？()

A.医疗机构具备制剂配制能力

B.具有符合《药品生产质量管理规范》的设施、设备和人员

C.药品配制必须经过药品监督管理部门批准

D.医疗机构制剂不得在市场上销售

14.药品广告应当遵循哪些原则？()

A.诚实守信原则

B.科学性原则

C.实用性原则

D.遵守法律法规原则

15.药品生产企业的质量管理部门职责包括哪些？()

A.制定和实施质量管理体系

B.监督检查生产过程的质量控制

C.组织和实施产品质量检验

D.对不合格药品进行追溯和召回

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合______要求。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______，并保存销售记录。

18.药品不良反应报告实行______制度，药品生产企业、经营企业和医疗机构应当主动报告。

19.《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂，应当经______批准，并取得相应的制剂批准文号。

20.药品广告应当以______为依据，不得含有虚假或者引人误解的内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定是否进行药品质量检验。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何形式的药品包装。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测结果应当向社会公布。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以自行决定是否配制和使用制剂。()

A.正确B.错误

25.药品广告可以任意夸大药品的治疗效果。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.如何理解药品不良反应监测的意义？

28.在药品广告中，哪些内容是不允许出现的？

29.医疗机构制剂的