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医疗器械生产车间主任岗位考试试卷及答案
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1.医疗器械生产环境洁净度一般分为几个等级？
A.3个B.4个C.5个D.6个
答案：B
2.医疗器械生产质量管理规范缩写是？
A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP
答案：A
3.以下哪种不属于生产设备维护方式？
A.日常维护B.定期维护C.事后维修D.报废处理
答案：D
4.生产计划制定依据不包括？
A.订单需求B.库存情况C.员工喜好D.设备产能
答案：C
5.医疗器械生产中原材料检验首先要核对？
A.数量B.供应商资质C.外观D.价格
答案：B
6.生产过程中发现不合格品首先应？
A.返工B.报废C.标识隔离D.继续生产
答案：C
7.生产车间温湿度要求一般是？
A.温度18-26℃，湿度45%-65%
B.温度16-24℃，湿度40%-60%
C.温度20-28℃，湿度50%-70%
D.温度14-22℃，湿度35%-55%
答案：A
8.医疗器械生产记录保存期限一般是？
A.1年B.2年C.产品有效期后1年D.产品有效期后2年
答案：D
9.生产人员进入洁净车间需？
A.直接进入B.换鞋、更衣、洗手消毒C.只换鞋D.只更衣
答案：B
10.生产设备验证不包括？
A.设计确认B.安装确认C.性能确认D.价格确认
答案：D
二、多项选择题（每题2分，共20分）
1.医疗器械生产车间的布局应考虑（）
A.工艺流程B.人员流动C.物流走向D.设备摆放
答案：ABCD
2.生产设备管理包括（）
A.设备采购B.设备安装调试C.设备维护保养D.设备报废
答案：ABCD
3.医疗器械生产原材料采购要求（）
A.合格供应商B.质量标准明确C.检验合格D.价格最低
答案：ABC
4.生产车间的清洁消毒方法有（）
A.擦拭B.喷洒C.熏蒸D.紫外线照射
答案：ABCD
5.生产计划的调整因素有（）
A.订单变更B.设备故障C.原材料短缺D.人员变动
答案：ABCD
6.医疗器械生产质量控制环节包括（）
A.原材料检验B.过程检验C.成品检验D.出货检验
答案：ABC
7.生产车间安全管理包括（）
A.设备安全B.人员安全C.消防安全D.环境安全
答案：ABCD
8.生产人员培训内容有（）
A.生产工艺B.质量标准C.操作规程D.职业道德
答案：ABC
9.医疗器械生产文件包括（）
A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.记录表格
答案：ABCD
10.生产车间的物料管理要点（）
A.分类存放B.标识清晰C.先进先出D.定期盘点
答案：ABCD
三、判断题（每题2分，共20分）
1.医疗器械生产车间无需区分人流和物流通道。（×）
2.生产设备只要能运行就不需要维护。（×）
3.原材料检验合格后可以直接投入生产。（√）
4.生产过程中发现轻微不合格品可忽略不计。（×）
5.洁净车间的清洁频率越高越好。（×）
6.生产计划一旦制定不能更改。（×）
7.医疗器械生产记录可以随意涂改。（×）
8.新员工入职后可以直接上岗生产。（×）
9.生产车间的温湿度对产品质量无影响。（×）
10.生产设备验证只需进行一次。（×）
四、简答题（每题5分，共20分）
1.简述医疗器械生产车间主任的主要职责。
答案：负责组织生产，确保完成生产计划；管理生产人员，做好培训、考核；管控产品质量，执行质量标准；管理生产设备，保证正常运行；做好车间5S管理及安全管理，协调各部门工作等。
2.生产过程中如何控制产品质量？
答案：从原材料把控，确保合格；加强过程检验，及时发现问题；规范人员操作，执行工艺标准；做好设备维护，保证生产稳定性；对不合格品严格处理，防止流入下一环节。
3.生产设备突发故障，车间主任应采取哪些措施？
答案：立即组织维修人员抢修，评估故障影响范围和时间；调整生产计划，优先保障紧急订单；追溯故障原因，若因维护问题，完善维护制度；记录故障及处理过程，防止再次发生。
4.简述生产车间5S管理的内容。
答案：整理，区分必需品和非必需品，清理非必需品；整顿，将必需品定位、定量摆放并标识；清扫，将工作场所清扫干净；清洁，维持整理、整顿、清扫的成果；素养，养成良好工作习惯，自觉遵守规定。
五、讨论题（每题5分，共20分）
1.谈谈如何提高生产车间员工的工作效率。
答案：合理安排工作任务，依据员工技能分配岗位；开展培训提升员工技能水平；建立有效激励机制，对高效员工奖励；优化工作流程，减少不必要环节；营造良好工作氛围，提升员工积极性。
2.若接到紧急订单，生产车间应如何应对？
答案：迅速评估订单需求和车间产能；调整生产计划，优先安排紧急订单；调配人力、物力资源；与其他部门沟通协调，如采购确保原材料及时供应；必要时安排加班或跨部门支援，保证按时交付。
3.如何确保医疗器械生产符合法规要求？
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