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医疗器械生产过程CAPA执行员岗位考试试卷及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.CAPA中的“C”代表？

A.纠正B.预防C.改进

答案：A

2.以下哪种情况通常需要启动CAPA流程？

A.设备定期维护B.客户投诉产品缺陷C.原材料到货检验合格

答案：B

3.CAPA执行员的主要职责不包括？

A.制定CAPA计划B.决定产品放行C.跟踪CAPA措施执行

答案：B

4.CAPA措施完成后，首先要进行？

A.效果验证B.记录存档C.向领导汇报

答案：A

5.当CAPA措施执行遇到困难，首先应？

A.更换措施B.分析原因C.停止执行

答案：B

6.用于记录CAPA执行过程的文件是？

A.质量手册B.程序文件C.记录表格

答案：C

7.CAPA流程应在多长时间内完成？

A.1周B.根据实际情况确定C.1个月

答案：B

8.以下哪项不属于CAPA的输入信息？

A.内部审核发现B.员工培训计划C.产品质量数据异常

答案：B

9.CAPA执行员在验证措施效果时，采用的数据应是？

A.少量数据B.历史数据C.足够的、有代表性的数据

答案：C

10.CAPA执行的最终目标是？

A.解决当前问题B.防止问题再次发生C.满足法规要求

答案：B

多项选择题（每题2分，共10题）

1.CAPA流程包含的环节有？

A.问题识别B.原因分析C.措施制定D.效果验证

答案：ABCD

2.可能触发CAPA的情况有？

A.生产工艺偏差B.不合格产品C.供应商问题D.客户反馈

答案：ABCD

3.CAPA执行员在制定措施时需考虑？

A.可行性B.成本C.对生产的影响D.实施难度

答案：ABCD

4.验证CAPA措施效果的方法有？

A.数据分析B.重新检验产品C.过程监控D.客户反馈收集

答案：ABCD

5.CAPA执行过程中，涉及的相关文件有？

A.CAPA计划文件B.风险评估报告C.措施执行记录D.效果验证报告

答案：ACD

6.CAPA执行员与哪些部门可能存在密切协作？

A.生产部门B.质量部门C.研发部门D.采购部门

答案：ABCD

7.有效的CAPA措施应具备？

A.针对性B.可操作性C.可持续性D.创新性

答案：ABC

8.在CAPA执行过程中，对措施进行调整的依据有？

A.执行困难B.效果未达预期C.法规变更D.领导要求

答案：ABC

9.记录CAPA执行过程的作用有？

A.追溯B.证明合规性C.为后续改进提供参考D.提升员工工作效率

答案：ABC

10.CAPA执行员需要具备的能力有？

A.数据分析能力B.沟通协调能力C.问题解决能力D.文档撰写能力

答案：ABCD

判断题（每题2分，共10题）

1.CAPA只需要解决当前出现的问题。（）

答案：错误

2.CAPA执行员不需要参与原因分析过程。（）

答案：错误

3.所有的客户投诉都必须启动CAPA流程。（）

答案：错误

4.CAPA措施一旦制定就不能更改。（）

答案：错误

5.验证CAPA措施效果可以只进行一次检验。（）

答案：错误

6.CAPA执行过程中的记录可以随意修改。（）

答案：错误

7.CAPA执行员应独立完成工作，无需与其他部门沟通。（）

答案：错误

8.当CAPA措施执行时间较长时，无需定期汇报进展。（）

答案：错误

9.有效的CAPA可以提升产品质量和生产效率。（）

答案：正确

10.制定CAPA措施时不需要考虑成本。（）

答案：错误

简答题（每题5分，共4题）

1.简述CAPA执行员在措施实施阶段的主要工作。

答案：按照CAPA计划协调相关部门实施措施，确保措施按规定时间、方法执行。监督执行过程，及时解决执行中遇到的问题，如资源不足、执行困难等情况，必要时对措施进行调整。

2.如何确保CAPA措施的有效性？

答案：措施制定要有针对性，基于准确的原因分析。实施过程严格按计划执行并监督。通过足够的、有代表性的数据进行效果验证，如多次检验、长期数据跟踪。对验证结果进行评估，未达预期则重新分析调整措施。

3.CAPA执行员在与生产部门协作时应注意什么？

答案：需清晰传达CAPA措施要求和目标，了解生产实际情况，确保措施可操作性。协调好生产进度与措施执行的关系，避免影响正常生产。及时沟通解决执行中出现的问题，尊重生产部门意见，共同推进措施落实。

4.请说明CAPA记录的重要性。

答案：CAPA记录是整个流程的证据，可用于追溯问题发生、解决过程。证明企业在质量改进方面的合规性，满足法规要求。为后续类似问题处理提供参考，有助于总结经验教训，持续提升质量管理水平。

讨论题（每题5分，共4题）

1.当CAPA措施执行效果不明显时，应该如何处理？

答案：首先重新分析问题原因，检查是否分析不全面。评估措施的合理性与可行性，看是否需要调整。与相关部门重新讨论，获取更多建议。扩大数据收集范围重新验