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医疗器械生产过程偏差记录员岗位考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.偏差记录应在（）完成。

A.偏差发生后一周内

B.偏差发生时

C.偏差处理结束后

D.月底统一记录

答案：B

2.以下不属于偏差类型的是（）。

A.生产工艺偏差

B.人员请假

C.设备故障偏差

D.质量标准偏差

答案：B

3.偏差记录的编号规则由（）制定。

A.记录员

B.生产部门

C.质量管理部门

D.总经理

答案：C

4.偏差记录不包括（）。

A.偏差描述

B.处理措施

C.员工绩效

D.调查过程

答案：C

5.发现偏差后首先应（）。

A.自行处理

B.报告上级

C.记录下来

D.与同事讨论

答案：C

6.偏差处理结果需（）审核。

A.生产负责人

B.质量负责人

C.记录员

D.车间主任

答案：B

7.偏差记录保存期限是（）。

A.1年

B.3年

C.产品有效期后1年

D.产品有效期后3年

答案：D

8.当偏差影响产品质量时，应（）。

A.继续生产

B.暂停生产

C.更换产品

D.降低标准

答案：B

9.偏差调查小组不包括（）。

A.生产人员

B.财务人员

C.质量人员

D.设备人员

答案：B

10.对于重大偏差，需（）批准处理方案。

A.质量管理部门经理

B.企业负责人

C.生产部门经理

D.技术负责人

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.偏差记录的内容应包括（）

A.偏差发生时间

B.偏差发生地点

C.涉及产品批次

D.偏差发现人

答案：ABCD

2.以下属于偏差调查方法的有（）

A.人员访谈

B.文件记录审查

C.现场观察

D.数据分析

答案：ABCD

3.偏差处理措施可包括（）

A.返工

B.报废

C.加强培训

D.调整工艺参数

答案：ABCD

4.偏差记录员的职责有（）

A.准确记录偏差信息

B.跟踪偏差处理进度

C.修改偏差记录内容

D.定期汇总偏差数据

答案：ABD

5.偏差按严重程度可分为（）

A.轻微偏差

B.一般偏差

C.重大偏差

D.严重偏差

答案：ABC

6.医疗器械生产过程中可能产生偏差的环节有（）

A.原材料采购

B.生产操作

C.检验过程

D.包装环节

答案：ABCD

7.偏差记录的审核要点包括（）

A.内容完整性

B.数据准确性

C.逻辑合理性

D.签名真实性

答案：ABCD

8.偏差处理过程中需要通知的部门可能有（）

A.生产部门

B.质量部门

C.销售部门

D.研发部门

答案：ABCD

9.保存偏差记录的目的有（）

A.追溯问题根源

B.评估生产稳定性

C.满足法规要求

D.用于员工考核

答案：ABC

10.当偏差反复出现时应（）

A.重新评估工艺

B.加强员工培训

C.调整检验频率

D.更换设备

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共20分）

1.偏差记录可以事后补写。（）

答案：×

2.轻微偏差无需调查处理。（）

答案：×

3.偏差记录员可自行决定偏差分类。（）

答案：×

4.所有偏差都要记录在专门的偏差记录表格中。（）

答案：√

5.偏差处理完成后记录可随意销毁。（）

答案：×

6.生产人员发现偏差可直接处理，无需告知记录员。（）

答案：×

7.偏差记录中不需要记录调查人员。（）

答案：×

8.偏差处理措施实施后不需要验证效果。（）

答案：×

9.企业应定期对偏差记录进行回顾分析。（）

答案：√

10.偏差记录应字迹清晰、内容准确。（）

答案：√

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述偏差记录的重要性。

答案：偏差记录能如实反映生产过程中的异常情况，便于追溯问题根源，为改进生产工艺、完善质量管理体系提供依据，还能满足法规要求，保障医疗器械质量和安全性。

2.偏差调查一般包括哪些步骤？

答案：首先成立调查小组，收集相关信息如文件记录、人员访谈等；接着分析偏差产生原因；然后制定并实施处理措施；最后评估措施有效性，撰写调查报告。

3.偏差记录员在偏差处理过程中需要做什么？

答案：准确及时记录偏差发生的时间、地点、现象等信息；跟踪偏差处理进度，记录各阶段情况；汇总整理偏差处理资料，确保记录完整准确。

4.如何保证偏差记录的真实性和完整性？

答案：记录员要在偏差发生时立即记录，如实描述。审核人员严格把关，检查记录内容是否涵盖关键信息，签名是否齐全，确保无遗漏虚假，必要时实地核实。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论如何利用偏差记录提升医疗器械生产质量。

答案：通过对偏差记录的定期回顾，分析频发偏差的环节和原因，针对性改进工艺、加强培训或优化管理流程。从偏差中吸取教训，预防类似问题再次发生，持续完善生产质量管理，保障产品质量稳定可靠。

2.若遇到跨部门偏差，应如何协调处理？

答案：首先由记录员完整记录偏差信息。成立跨部门调查小组，明确各部门职责。定期召开沟通会议，分享调查进展。各