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医疗器械生产过程巡检员岗位考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.巡检的主要目的不包括（）

A.发现质量问题B.提高生产效率C.监督人员操作

2.发现生产设备异常，首先应（）

A.自行修理B.报告上级C.继续观察

3.医疗器械生产环境要求的温度一般是（）

A.18-26℃B.10-18℃C.26-32℃

4.对于关键工序，巡检频率应（）

A.降低B.提高C.不变

5.以下哪种情况不属于质量缺陷（）

A.外观划痕B.尺寸符合公差C.性能不达标

6.巡检记录应（）

A.随意填写B.准确完整C.事后补写

7.发现操作人员未按规定着装，应（）

A.视而不见B.提醒纠正C.报告人事部门

8.无菌医疗器械生产车间需定期进行（）

A.清洁B.消毒C.清扫

9.生产文件版本更新后，首先要检查（）

A.员工是否知晓B.设备能否适应C.库存材料

10.发现不合格品应（）

A.就地销毁B.标识隔离C.继续流转

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.巡检员应检查的内容包括（）

A.人员操作规范B.设备运行状况C.生产环境D.物料使用

2.生产环境的巡检要点有（）

A.温度B.湿度C.洁净度D.通风

3.发现设备故障时，应记录的信息有（）

A.故障时间B.故障现象C.设备编号D.维修人员

4.质量缺陷可能出现的环节有（）

A.原材料B.生产加工C.包装D.储存

5.对于新上岗员工，巡检时重点关注（）

A.操作熟练程度B.对工艺的掌握C.个人卫生D.工作态度

6.医疗器械生产中，对物料的要求有（）

A.符合质量标准B.有合格标识C.储存条件合适D.随意取用

7.巡检记录需包含的信息有（）

A.巡检时间B.巡检区域C.发现问题D.处理措施

8.生产过程中的文件包括（）

A.工艺文件B.操作规程C.检验标准D.人员档案

9.防止交叉污染的措施有（）

A.分区生产B.设备清洁C.人员换衣D.物料隔离

10.巡检员发现重大质量问题时，应（）

A.立即停止生产B.报告上级C.组织人员分析原因D.隐瞒不报

三、判断题（每题2分，共20分）

1.巡检员只需要关注产品质量，无需管生产进度。（）

2.生产设备出现小故障时可以继续生产。（）

3.生产环境的洁净度对医疗器械质量无影响。（）

4.操作人员未按工艺操作，巡检员应立即制止。（）

5.不合格品可以和合格品存放在一起。（）

6.巡检记录可以隔天填写。（）

7.定期对生产工具进行清洁和消毒是必要的。（）

8.只要原材料合格，生产过程就不会出现质量问题。（）

9.新员工经过培训后，巡检时无需特别关注。（）

10.发现设备异常，应先停止设备运行。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述巡检员在生产过程中发现质量问题后的处理流程。

发现质量问题后，首先要标识和隔离问题产品，防止其继续流转。然后记录问题详细信息，包括问题描述、发现位置、涉及批次等。及时报告上级，根据上级指示，协同相关部门分析问题原因，制定并执行纠正措施，最后跟踪措施的有效性。

2.生产环境巡检主要检查哪些方面？

主要检查温度、湿度是否符合规定范围，一般温度18-26℃，湿度40%-60%。洁净度是否达标，查看车间尘埃粒子数等指标。通风是否良好，保证空气清新无异味。同时检查卫生状况，如地面、墙面是否清洁，有无杂物堆积等。

3.如何确保生产文件在车间得到有效执行？

首先确保文件发放到相关岗位，员工能方便获取。在新文件发布时，组织员工培训学习，确保员工理解文件要求。巡检时检查员工操作是否按文件执行，对不按文件操作的及时纠正并给予指导，定期回顾文件执行情况并持续改进。

4.简述对生产设备巡检的要点。

检查设备外观是否有损坏、变形等情况；设备运行时声音是否正常，有无异常振动；设备的各项参数是否在规定范围内，如温度、压力等；设备的润滑情况是否良好；设备的清洁卫生状况，是否有物料残留等；设备的安全防护装置是否正常有效。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.谈谈你对提高巡检效率和效果的看法。

制定详细合理的巡检路线和计划，明确巡检重点区域和关键环节，避免重复或遗漏。利用信息化工具记录巡检数据，便于快速查询和分析。加强与其他部门沟通协作，及时获取生产动态信息。定期总结巡检中发现的问题，针对性地优化巡检内容和方法，不断提升自身专业能力。

2.假如在巡检中发现不同部门对质量标准理解不一致，你会怎么做？

首先记录下具体差异点和涉及部门。组织相关部门人员一起沟通交流，明确质量标准的制定依据和目的。请标准制定部门详细解读标准内容，消除理解偏差。若存在标准不清晰处，反馈给上级，推动标准的细化和完善。建立定期沟通机制，避免类似问题再次发生。

3.如何在巡检中推动安全生产工作？

在巡检时重点检查设备安全防护装置是否完好有效，如急停按钮、防护栏等。查看员工是否遵守安