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2025年执业药师药事管理与法规考试练习题与答案解析

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）法律责任的说法，正确的是

A.MAH委托生产时，只需对受托生产企业的质量保证体系进行审核，无需承担药品全生命周期管理责任

B.MAH未按规定开展药品上市后研究的，由省级药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款

C.MAH应当建立药品上市放行规程，对上市药品进行质量审核，符合标准后方可放行

D.境外MAH在中国境内未指定代理人的，由国家药品监督管理局直接撤销药品批准证明文件

答案：C

解析：选项A错误，MAH需对药品全生命周期承担管理责任，包括委托生产的质量监管；选项B错误，未按规定开展上市后研究的，罚款应为20万元以上200万元以下（《药品管理法》第一百二十七条）；选项D错误，境外MAH未指定代理人的，由省级药监部门责令限期改正，逾期不改正的，处10万元以上100万元以下罚款，情节严重的吊销药品批准证明文件；选项C正确，MAH需建立上市放行规程并审核放行（《药品管理法》第三十条）。

2.关于处方药与非处方药分类管理的说法，错误的是

A.非处方药标签和说明书须经国家药品监督管理局批准，用语应当科学、易懂

B.处方药不得在大众传播媒介发布广告，但可在指定的医学、药学专业刊物上发布

C.甲类非处方药的安全性高于乙类非处方药，可在超市、宾馆等场所销售

D.零售药店销售处方药时，应当凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售，并保留处方原件或复印件至少2年

答案：C

解析：乙类非处方药的安全性高于甲类，可在超市、宾馆等场所销售（《处方药与非处方药分类管理办法》第八条），故C错误。其他选项均符合规定：A正确，非处方药标签说明书需经国家药监局批准；B正确，处方药广告限制于专业刊物；D正确，处方药销售需保留处方至少2年（GSP第一百零三条）。

3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，正确的是

A.运输企业运输麻醉药品时，应当向目的地省级药品监督管理部门申请运输证明

B.运输证明有效期为1年（不跨年度），可以转借或转让

C.铁路运输麻醉药品时，应当使用集装箱或铁路行李车运输，不得敞车运输

D.邮寄麻醉药品时，寄件人应当提交省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明，收件人无需提供相关证明

答案：C

解析：选项A错误，运输证明由托运人向发货地省级药监部门申请；选项B错误，运输证明不得转借、转让；选项D错误，收件人需是合法使用单位并提供相关证明；选项C正确，铁路运输麻醉药品需使用集装箱或行李车（《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十三条）。

4.关于药品网络销售管理的说法，符合《药品网络销售监督管理办法》的是

A.药品网络销售企业可以通过网络向个人消费者销售含麻黄碱类复方制剂

B.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品可以通过网络销售

C.药品网络交易第三方平台提供者应当每半年向所在地省级药品监督管理部门报告平台内企业的药品交易数据

D.药品网络销售企业应当完整保存供货企业资质证明文件、购销记录、电子凭证等，保存期限不得少于5年，且不少于药品有效期满后1年

答案：D

解析：选项A错误，含麻黄碱类复方制剂（含麻黄碱类复方制剂非处方药除外）不得通过网络向个人消费者销售；选项B错误，疫苗等特殊管理药品禁止网络销售；选项C错误，第三方平台需每季度报告交易数据；选项D正确，相关记录保存期限符合规定（《药品网络销售监督管理办法》第二十条、第十三条、第二十五条）。

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品不良反应报告主体的说法，错误的是

A.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员负责不良反应报告和监测工作

B.药品经营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专（兼）职人员负责相关工作

C.进口药品的境外制药厂商可以自行或通过其在中国境内的代理人履行报告义务

D.个人发现新的或严重的药品不良反应，可以向所在地县级药品监督管理部门报告，无需提供相关资料

答案：D

解析：个人发现新的或严重的药品不良反应，应当向所在地县级药监部门或卫生健康主管部门报告，并提供尽可能详细的资料（《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十三条），故D错误。其他选项均符合规定。

二、配伍选择题（共60题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重