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企业质量保证流程审查核验模板

一、适用范围与典型应用场景

本模板适用于各类企业开展质量保证流程的系统化审查与核验，旨在通过标准化流程识别质量管理体系中的薄弱环节，推动流程优化与合规性提升。典型应用场景包括但不限于：

新项目/新产品开发前的质量流程合规性审查；

质量管理体系年度内审或外部审核前的预核验；

因客户投诉、质量问题事件触发的流程追溯性审查；

企业组织架构调整或流程重构后的质量流程有效性评估；

行业标准（如ISO9001、IATF16949等）更新后的流程适应性审查。

二、审查核验全流程操作指南

（一）准备阶段：明确审查框架与资源保障

确定审查目标与范围

明确本次审查的核心目标（如“验证生产流程中不合格品控制环节的合规性”“评估供应商质量保证流程的有效性”等）；

界定审查范围，包括涉及的部门（如采购部、生产部、质检部等）、流程环节（如设计开发、采购、生产制造、检验试验、交付服务等）、覆盖的产品/项目类型；

输出《质量保证流程审查任务书》，明确审查目标、范围、时间节点及负责人，由管理者代表*审批。

组建审查团队

根据审查范围配备具备资质的审查员，至少包括：

审查组长：1名，具备质量管理体系高级审核资质，负责统筹审查工作；

质量工程师：1-2名，熟悉质量工具与流程标准；

相关部门代表：1-2名（如涉及生产流程需纳入生产部代表），提供流程执行层面的专业支持；

组织审查前培训，明确审查依据（如企业《质量手册》《程序文件》、行业标准、法律法规等）、审查方法及纪律要求。

收集与审查资料

提前向被审查部门收集以下资料（可根据审查范围调整）：

质量管理体系文件（流程程序、作业指导书、质量记录表单等）；

近6-12个月的质量记录（如检验报告、不合格品处理单、内部审核报告、客户反馈记录等）；

流程执行相关的证据（如流程节点审批记录、监控数据、培训记录等）；

资料收集完成后，由审查组长组织初步审核，检查资料完整性、有效性，对缺失或存疑资料及时反馈补充。

（二）实施阶段：现场审查与问题识别

首次会议

召集审查组、被审查部门负责人及相关人员参会，明确：

审查目标、范围、时间安排及人员分工；

审查依据、方法及沟通机制；

被审查部门的配合要求（如提供现场访问条件、安排访谈人员等）；

形成《首次会议纪要》，经参会人员签字确认后存档。

流程符合性审查

文件审查：对照质量管理体系标准及企业内部文件，核查流程文件的完整性（是否覆盖所有关键环节）、合规性（是否符合法规/标准要求）、适宜性（是否与企业实际运作匹配）；

记录核查：随机抽取质量记录样本，核查记录的及时性、准确性、完整性（如关键工序检验记录是否完整、不合格品处理流程是否闭环等）；

现场观察：深入生产/服务现场，观察流程实际执行情况（如操作人员是否按作业指导书操作、质量监控点是否有效落实等），与记录文件比对，识别“两张皮”现象。

有效性评估

通过访谈（部门负责人、流程执行人员、客户代表等）、数据分析（如不合格品率趋势、客户投诉处理及时率等），评估流程实际达成质量目标的效果（如“产品一次交验合格率是否达到98%”“客户投诉关闭率是否100%”等）；

识别流程中的瓶颈环节（如审批流程冗长导致质量问题处理滞后）或潜在风险（如供应商进厂检验标准缺失导致物料质量波动）。

末次会议

向被审查部门通报审查初步发觉，包括流程亮点与待改进项；

就问题细节与被审查部门沟通确认，避免误解；

明确后续整改要求及时限，约定整改结果反馈方式。

（三）整改阶段：问题闭环与流程优化

编制审查报告

审查组根据审查记录，在3个工作日内完成《质量保证流程审查报告》，内容应包括：

审查概况（目标、范围、时间、团队等）；

审查依据与方法；

流程符合性与有效性评价；

问题清单（问题描述、涉及流程、责任部门、严重程度分级）；

改进建议与整改要求；

报告经审查组长审核、管理者代表*审批后，正式发放至责任部门。

制定与实施整改措施

责任部门收到审查报告后5个工作日内，针对问题项制定《整改措施计划表》，明确：

根本原因分析（采用5Why、鱼骨图等工具）；

具体整改措施（如修订流程文件、增加检验频次、开展专项培训等）；

责任人、完成时限；

预防措施（避免问题重复发生）；

整改措施需经质量部门审核，保证可行性与有效性。

整改效果验证

责任部门完成整改后，提交《整改完成报告》及相关证据（如修订后的文件、培训记录、检验数据等）；

审查组对整改结果进行验证，可通过：

文件复核：核查整改措施是否按要求落实；

现场抽查：随机抽取整改后的流程环节，核查实际执行效果；

数据分析：对比整改前后的质量指标变化（如不合格品率下降幅度）；

验证通过后，在《整改措施跟踪表》中签字确认；若未通过，退回责任部门重新整改。

总结与持续改进

质量部门汇总本次审查及整改情况，形成《质量保