《2025年执业药师考试药事管理与法规真题卷模拟题》.docxVIP

《2025年执业药师考试药事管理与法规真题卷模拟题》

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.15年

2.医疗机构使用药品，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品采购制度

B.严格执行药品储备制度

C.严格执行药品使用制度

D.以上都是

3.药品经营企业的法定代表人、负责人、质量负责人、质量管理人员应当具备什么条件？()

A.药学或者医学相关专业学历

B.具有药学或者医学专业知识和实践经验

C.具有药品经营质量管理知识

D.以上都是

4.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产单位、批准文号

B.药品成分、适应症、用法用量、禁忌、不良反应

C.药品价格、销售渠道、促销活动

D.以上都是

5.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行严格监控？()

A.原料采购、生产过程、包装、储存、运输

B.药品检验、质量检验、产品放行、销售

C.生产环境、生产设备、人员培训、质量管理体系

D.以上都是

6.药品经营企业在药品经营过程中，应当对哪些环节进行严格监控？()

A.药品采购、储存、销售、退回、废弃

B.药品质量、检验、放行、运输、储存

C.药品采购、销售、库存、人员培训、质量管理体系

D.以上都是

7.药品使用说明书应当载明哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产批号、有效期

B.药品成分、适应症、用法用量、禁忌、不良反应

C.生产单位、批准文号、包装规格、储存条件

D.以上都是

8.药品不良反应的报告和监测制度主要包括哪些内容？()

A.药品不良反应的收集、评价、报告、跟踪

B.药品不良反应的调查、处理、评估、通报

C.药品不良反应的记录、分析、总结、反馈

D.以上都是

9.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，应当履行哪些职责？()

A.药品研制、生产、经营、使用的监督管理

B.药品质量检验、监督检查、行政处罚、行政复议

C.药品不良反应监测、药品召回、药品信息发布、公众健康教育

D.以上都是

10.药品监督管理部门在药品监督管理中，对违法行为有哪些处罚措施？()

A.警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证

B.罚款、没收违法所得、责令改正、吊销许可证、吊销生产许可证、吊销经营许可证

C.警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销生产许可证、吊销经营许可证

D.罚款、没收违法所得、责令改正、吊销许可证、吊销生产许可证、吊销经营许可证

11.药品监督管理部门在药品监督管理中，对哪些情形可以实施药品召回？()

A.药品存在安全隐患，可能对公众健康造成危害

B.药品不符合药品注册批准的要求

C.药品标签、说明书不符合规定

D.以上都是

二、多选题(共5题)

12.以下哪些属于药品经营企业的质量管理部门职责？()

A.制定和实施药品质量管理规范

B.负责药品采购和验收

C.负责药品储存和运输

D.负责药品销售和售后服务

E.负责药品不良反应监测和报告

13.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.建立健全药品生产质量管理规范体系

B.严格执行生产操作规程

C.定期对生产设备进行维护和清洁

D.对生产人员进行培训

E.建立药品召回制度

14.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品的界定范围？()

A.化学原料药

B.中药饮片

C.药品制剂

D.药品包装材料

E.药品说明书

15.药品广告发布应当遵守哪些规定？()

A.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

B.内容真实、合法，符合药品说明书的要求

C.不含有虚假或者引人误解的内容

D.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

E.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

16.药品监督管理部门在药品监督管理中，应当如何处理药品不良反应？()

A.收集、评价、报告药品不良反应信息

B.对严重不良反应进行调查、处理和评估

C.对药品不良反应进行跟踪监测

D.通报药品不良反应信息

E.对存在安全隐患的药品采取召回措施

三、填空题(共5题)

17.《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动的企业，必须具备《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。

18.药品生产企业的药品生产许可证有效期为5年，有