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2025秋招：临床研究员面试题及答案

单项选择题（每题2分，共20分）

1.临床试验的目的是（）

A.观察药物不良反应

B.评价药物疗效和安全性

C.增加药物销量

D.研究药物化学结构

2.伦理委员会的职责不包括（）

A.审查研究方案

B.保护受试者权益

C.决定研究经费

D.监督研究过程

3.以下哪种不属于临床试验分期（）

A.Ⅰ期

B.Ⅱa期

C.Ⅲb期

D.Ⅴ期

4.病例报告表（CRF）的主要作用是（）

A.记录患者基本信息

B.收集临床试验数据

C.作为患者病历

D.供医生日常参考

5.受试者的基本权利不包括（）

A.自主选择权

B.获得经济补偿权

C.隐私权

D.强制参与权

6.药物临床试验质量管理规范英文缩写是（）

A.GMP

B.GCP

C.GLP

D.GSP

7.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.死亡

B.住院时间延长

C.轻微头痛

D.威胁生命

8.临床试验中对照的类型不包括（）

A.安慰剂对照

B.自身对照

C.历史对照

D.市场对照

9.数据管理的第一步是（）

A.数据录入

B.数据清洗

C.数据设计

D.数据审核

10.临床试验监查员的主要工作不包括（）

A.确认数据准确性

B.协助研究者招募受试者

C.决定研究用药剂量

D.检查试验物资

多项选择题（每题2分，共20分）

1.临床试验中受试者的风险包括（）

A.药物不良反应

B.隐私泄露

C.时间成本

D.心理压力

2.伦理审查的内容包括（）

A.研究方案科学性

B.受试者保护措施

C.研究人员资质

D.研究经费来源

3.临床试验的质量控制措施有（）

A.制定标准操作规程

B.培训研究人员

C.监查与稽查

D.数据管理与分析

4.以下属于临床试验文件的有（）

A.研究者手册

B.知情同意书

C.试验方案

D.病例报告表

5.随机化的方法有（）

A.简单随机

B.区组随机

C.分层随机

D.系统随机

6.药物临床试验的受试者来源可以是（）

A.医院患者

B.社区招募

C.网络招募

D.志愿者组织

7.数据管理的主要工作包括（）

A.数据录入

B.数据清洗

C.数据存储

D.数据统计分析

8.监查员需要具备的能力有（）

A.沟通能力

B.专业知识

C.问题解决能力

D.数据分析能力

9.临床试验中可能出现的偏倚有（）

A.选择偏倚

B.信息偏倚

C.混杂偏倚

D.测量偏倚

10.研究者的职责包括（）

A.遵循试验方案

B.保护受试者权益

C.记录和报告数据

D.对受试者进行医疗处理

判断题（每题2分，共20分）

1.临床试验可以不经过伦理委员会审查直接开展。（）

2.受试者一旦签署知情同意书，就不能退出试验。（）

3.Ⅰ期临床试验主要目的是观察药物的疗效。（）

4.病例报告表中的数据可以随意修改。（）

5.伦理委员会成员可以是研究人员。（）

6.随机化可以减少偏倚。（）

7.监查员不需要具备医学专业知识。（）

8.数据管理只需要保证数据的录入准确即可。（）

9.临床试验中不需要考虑受试者的心理感受。（）

10.研究者可以自行修改试验方案。（）

简答题（每题5分，共20分）

1.简述临床试验中知情同意书的重要性。

答：知情同意书是保障受试者权益的关键文件。它让受试者了解试验目的、过程、风险等信息，使其能自主决定是否参与，体现了对其知情权和自主选择权的尊重，也是伦理和法律的要求，可避免纠纷。

2.简述监查员在临床试验中的作用。

答：监查员确保试验按方案和法规进行。监督研究进度，确认数据准确完整，检查试验物资，协助解决问题，保护受试者权益，保证试验质量，为研究结果的可靠性提供保障。

3.简述数据管理在临床试验中的意义。

答：数据管理保障数据质量。通过规范录入、清洗、存储和分析，保证数据准确、完整、可靠，为研究结果的科学性和有效性提供支撑，使结论更具说服力。

4.简述临床试验中伦理审查的要点。

答：要点包括研究方案科学性，确保研究合理可行；受试者保护措施，保障其权益和安全；研究人员资质，保证有能力开展试验；知情同意过程，确保受试者充分知情并自主决定。

讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论临床试验中受试者招募的难点及解决办法。

答：难点有招募渠道有限、受试者顾虑多、竞争激烈等。解决办法可拓展招募渠道，如利用网络、社区等；加强宣传，消除受试者顾虑；与其他机构合