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2025年执业药师资格考试（药学专业知识二）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《药品管理法》，药品零售企业必须配备阴凉柜和急救设备，以下哪项属于其必须配备的设施？

A.低温冷藏柜

B.阴凉柜和急救设备

C.通风橱

D.自动售药机

【参考答案】B

【解析】根据《药品管理法》第38条，药品零售企业必须配备阴凉柜（储存阴凉药品）和急救设备（应对突发情况），低温冷藏柜（A）适用于冷藏药品，通风橱（C）分类存放，自动售药机（D）属于辅助设备。

2、处方药与非处方药的主要区别在于以下哪项？

A.价格高低

B.适应症范围

C.包装颜色

D.生产企业规模

【参考答案】C

【解析】我国规定非处方药包装必须使用绿色或黑色背景，处方药则为红色或黑色背景（C）。价格（A）和生产企业（D）与分类无关，适应症（B）是内容差异而非标识区别。

3、药品追溯体系依据的法规条款是？

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品管理法》第57条

D.《药品注册管理办法》

【参考答案】C

【解析】《药品管理法》第57条明确要求建立药品追溯体系，涵盖生产、流通、使用全链条信息。GMP（A）和GSP（B）是质量管理规范，注册办法（D）侧重审批流程。

4、药品不良反应报告实行“谁prescribe谁报告”原则，以下哪种情况需主动报告？

A.患者自行使用处方药

B.医生开具处方后患者未使用

C.药师发现处方不合理

D.患者自行购买非处方药

【参考答案】C

【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，医师（含药师）发现与用药相关的严重不良反应需主动报告（C）。患者自行用药（A、D）无需报告，未使用处方（B）不涉及报告义务。

5、药品注册分类管理中，化学药品注册属于？

A.化学药品新药

B.化学药品仿制

C.化学药品变更

D.化学药品补充申请

【参考答案】B

【解析】化学药品仿制（B）在原研药专利到期后生产同种药物，新药（A）需经过临床试验，变更（C）指原研药改进，补充申请（D）针对已上市药品的额外数据提交。

6、药品召回程序中，企业收到召回通知后最紧迫的步骤是？

A.评估召回范围

B.通知销售方

C.确定召回期限

D.修改生产工艺

【参考答案】B

【解析】《药品召回管理办法》规定，企业收到召回通知后应立即通知相关方（B），再评估范围（A）、确定期限（C）和修改工艺（D）。顺序错误将延误召回。

7、药品质量标准中，含量均匀度检查适用于？

A.片剂

B.注射剂

C.颗粒剂

D.液体制剂

【参考答案】A

【解析】含量均匀度检查（A）针对片剂、胶囊等单剂量剂型，注射剂（B）需检查含量差异，颗粒剂（C）按单剂量，液体制剂（D）通常用含量测定代替。

8、药品广告审查中，以下哪种情况需提交省级以上部门审批？

A.含有药品适应症.宣传疗效数据

C.使用专家名义

D.涉及儿童用药

【参考答案】B

【解析】《药品广告审查办法》规定，宣传疗效数据（B）需省级以上部门审批，适应症（A）和专家名义（C）需省级审批，儿童用药（D）无论内容均需省级审批。

9、药品上市许可持有人（MAH）制度中，以下哪项是MAH的法定义务？

A.自行承担药品全生命周期管理

B.仅负责生产环节

C.仅承担质量责任

D.无需承担法律责任

【参考答案】A

【解析】MAH（A）对药品研发、生产、流通、上市后评价等全流程负责，质量责任（C）是其义务之一，但非全部。生产（B）和法律责任（D）均包含在MAH义务中。

10、阿司匹过量服用的主要副作用是（）

A.皮肤过敏反应

B.水杨酸过多综合征

C.肝功能异常

D.肾结石风险增加

【参考答案】B

【解析】司匹林在体内代谢为水杨酸，过量会导致水杨酸中毒，表现为耳鸣、恶心、呕吐及出血倾向。选项B。A为过敏反应，多见于首次接触；C需长期大剂量使用；D与尿碱化治疗相关，非主要副作用。

11、关于片剂包衣材料，以下描述错误的是（）

A.聚乙烯醇可用于肠溶包衣

B.氢氧化铝是胃溶包衣常用材料

C.聚乙烯吡咯烷酮（PVP）用于防潮包衣

D.糖衣包衣中着色剂多为无机颜料

【参考答案】D

【解析】糖衣包衣着色剂常用有机颜料（如柠檬黄），无机颜料易导致褪色。D错误。A、B、C分别为肠溶、胃溶及防潮包衣的正确材料。

12、左旋多巴在体内转化为多巴胺的过程主要发生在（）

A.肾脏

B.肝脏

C.中枢神经系统

D.肌肉组织

【参考答案】C

【解析】左旋多巴需通过血脑屏障进入中枢神经系统，经多巴胺能神经元转化生成多巴胺。C正确。其他器官缺乏特异性转化酶。

13、关于硝酸甘油缓释片，其缓释机