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药品仓储与流通安全管理条例

第一章总则

药品作为特殊商品，其质量安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。药品仓储与流通环节作为药品生命周期中的重要组成部分，是保障药品质量、维护公众用药安全的关键屏障。为规范药品仓储与流通行为，强化全过程质量控制，防范质量风险，确保药品在储存、运输、配送等各环节的质量稳定，依据国家相关法律法规，结合行业实际，制定本条例。

本条例适用于中华人民共和国境内所有从事药品仓储、运输、配送及相关流通活动的企业和单位。凡在中华人民共和国境内从事药品仓储与流通活动的，均须遵守本条例规定。药品仓储与流通安全管理坚持“安全第一、预防为主、全程管控、责任到人”的原则，建立健全质量保证体系，确保药品质量可追溯，保障药品供应及时、准确、安全。

第二章人员与机构管理

从事药品仓储与流通活动的企业，应设立专门的质量管理部门或配备专职质量管理人员，明确其在药品仓储、运输等环节的质量职责。质量管理部门及人员应独立履行职责，不受企业其他部门和人员的非法干预。

质量管理人员及仓储、运输等关键岗位人员，必须具备相应的专业知识和实践经验，经专业培训并考核合格后方可上岗。从事特殊管理药品、冷藏冷冻药品等有特殊要求药品仓储与运输的人员，还应接受针对性的专业培训，熟悉相关法律法规和操作规程。企业应建立健全人员培训档案，定期组织在岗人员进行继续教育和技能提升，确保其掌握最新的质量管理要求和操作技能。

第三章仓储环节安全管理

第一节仓库设施与环境

药品仓库的选址、设计、建造、改造和维护应符合药品储存要求，确保药品质量安全。仓库应具有与所储存药品相适应的空间、设施和设备，能有效防止药品受外界环境因素（如温湿度、光照、粉尘、虫害、鼠害等）的影响。

仓库应划分明确的功能区域，如待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并设置明显标识。对于有特殊温湿度要求的药品，应配备相应的温湿度调控设备（如冷库、冷藏柜、阴凉库、除湿机、空调等）及不间断电源，并确保其运行状况良好，温湿度监测系统应能实时监控并记录仓库内温湿度数据，数据记录应真实、完整、可追溯。

第二节入库验收与储存养护

药品入库前，应对药品的外观、包装、标签、说明书、批号、有效期、数量、合格证明文件等进行逐一核对验收，确保药品符合规定要求。验收合格的药品方可入库，并建立详细的入库记录。对不符合要求的药品，应拒绝入库，并及时通知相关方处理。

药品储存应遵循“分类存放、先进先出、近效期先出”的原则。不同品种、规格、批号、有效期的药品应分开存放，并有明显标识。对有特殊储存要求的药品（如冷藏、冷冻、避光、防潮、防爆等），应严格按照其特性要求进行储存。

仓库应建立定期巡查和养护制度，对库存药品进行检查，及时发现并处理药品质量问题（如变质、过期、破损等）。对近效期药品应建立预警机制，及时采取处理措施。药品养护过程中应避免对药品造成污染或损坏。

第三节出库复核与运输衔接

药品出库时，必须进行严格的复核，核对药品的品种、规格、批号、有效期、数量、收货单位等信息，确保与出库凭证一致。复核合格后方可出库，并建立出库记录。对拼箱发货的药品，应确保包装完好，防止混淆和破损。

药品出库后，应与运输环节做好衔接，确保药品在途运输条件符合要求。对于需要冷藏冷冻运输的药品，在出库装车过程中应采取有效措施保持其温度稳定，避免温度波动影响药品质量。

第四章流通环节安全管理

第一节运输工具与设备

药品运输应使用符合药品质量安全要求的运输工具。运输工具应保持清洁、干燥、通风，具有防盗、防晒、防雨、防雪、防尘等功能。对于有特殊温湿度要求的药品运输，应配备相应的冷藏、冷冻或恒温设备，并对设备进行定期维护和校准，确保其性能可靠。运输过程中应实时监测并记录运输工具内的温湿度数据。

第二节运输过程管理

药品运输前，应制定合理的运输方案，选择适宜的运输路线和运输方式，缩短在途时间。运输过程中，应采取有效措施防止药品破损、污染、被盗、错发等情况发生。运输人员应熟悉所运输药品的特性及应急处理措施。

在途药品应得到有效监控，确保运输过程可追溯。对于长途运输或特殊药品运输，可根据需要配备押运人员。运输途中如发生异常情况（如设备故障、交通事故、温湿度超标等），应立即采取应急措施，并及时报告相关负责人。

第三节配送与交付

药品配送应严格按照配送指令进行，确保将药品准确、及时、安全地送达指定收货单位。配送人员在送达药品时，应与收货方共同核对药品信息，确认药品外包装完好无损，并由收货方签字确认。对于冷藏冷冻药品，还应要求收货方确认到货时的温度状况。

配送过程中如发现药品有破损、污染、短少等问题，应立即与相关方联系，并做好记录。药品交付后，应及时将签收信息反馈给发货方。

第五章质量追溯与风险控制

企业应建立健全药品质量追溯体系，确保药品从入库到出