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构建韧性临床供应链：中国创新如何

提升临床试验速度

HelenWu

2025年10月30日

Theworldleaderinservingscience

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全球临床试验行业发展趋势

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全球临床试验市场趋势

市场规模

?全球临床试验市场规模持续增长。2023年达807亿美元,2024年至2030的市场CAGR预计为6.49%

试验规模

?国际临床试验平均涉及40个研究中心和1202名受试者。

亚洲市场

?中国和印度的临床

试验市场年平均增

速预计分别为28%

和25%(2024~2030）

DataSource:/industry-analysis/globalclinical-trials-market

Gumber,Leheretal.“Operationalcomplexitiesininternationalclinicaltrials:asystematicreviewofchallengesandproposedsolutions.”BMJopenvol.14,4e077132.15Apr.2024,doi:10.1136/bmjopen-2023-077132.

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政策驱动创新，中国本土创新能力日趋成熟

申办方地区分布全球试验数量及各试验阶段分布

申办方地区分布

全球试验数量及各试验阶段分布

试验开展地区

?全球临床试验数量持续增长，跨国多中心设计增加临床物流复杂性

?中国成为增长最快的临床研究市场之一

?监管优化与患者群体规模推动国际药企聚焦中国市场

DataSource:TrialCubeTM数据库；数据说明：不同国家药企共同开展的临床试验重复统计；多地区开展的临床试验重复统计，少量试验开展地区未知

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临床供应链与临床物流挑战

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临床供应链管理：全流程与核心能力

赋能临床试验成功：卓越供应链的关键作用

?临床供应链管理涵盖临床试验药品项目管理、设计、制造、咨询，标签设计和包装，存储与分发，逆向物流与销毁。

?生物制剂与疫苗约占总临床供应51%，临床试验供应链合作方需具备温控管理、运输管理，数据合规、全流程可追踪等能力。

?数据有效性、完整性、数据合规、温度控制都是是临床试验的关键要求。临床供应链合作伙伴是确保试验药品安全、高效送达的关键。

中国临床供应链监管与通关环境

NMPA政策优化

NMPA政策允许对已境外获批药品减免部分重复试验。？确认来源和具体政策

报关通关机制

各口岸海关，药监通关监管政策不同，

执行标准各有差异。

关键合规要求

法规核实，合规审查，合规预警机制，

全流程可追溯及闭环管理

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临床试验过程中的供应链挑战

可能影响临床供应链挑战

可能影响

临床供应链挑战

o新兴市场法规不一,合规审批周期波动大。

法规差异挑战

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当前环境下构建韧性临床供应链

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建立韧性临床供应链关键五步

?建立技术集成与自动化系统

?专注于灵活性与敏捷性的供应链规划

?定期评估、日常维护与验证?区域性物流规划以减少风险暴露

?定期评估、日常维护与验证

?区域性物流规划以减少风险暴露

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更加灵活的临床物流策略

全球包装与分发能力

与有能力在全球范围内部署包装及分发资源，并通过组合策

略将试验药品分发至难以到达

的机构与患者。

灵活应对试验设计调整

提升运营团队在试验中期策略调整的反应能力，增强供应链在不确定时期的适应性。

全链条风险识别与管理

识别整个供应链中的潜在风险，并建立相应的控制机制。

本地化储存与交付支持

在需要时，允许临床试验材料和药品进行适量本地储存，以最小化中断风险。

项目管理团队和物流团队保障合规与运营

与拥有具备资质的物流供应链团队合作，确保全流程合规与高效运营。

构建韧性供应链体系

实现在不确定时期仍能保持高效运转与持续供应的韧性能力。

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赛默飞灵活临床物流方案加速试验用药进口流程案例

创新政策帮助客户节省等待时间

成果?

成果

?时间节省：显著缩短包装前置时间

?效率提升：加快临床试验启动速度

?行业引领：树立临床供应链创新标杆

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中国苏州（自贸区）工厂

提供完整的临床试验包装和供应解决方案

?苏州自贸区具有重要的战略地位，选择此处建厂可使临床试验申办方实现临床试验项目设计的灵活性，避免/推迟申请相关监管许可证，缩短时间，并显著改善现金流的优势。

?药物和辅材可在苏州工业园综合保税区进行包装和贴标，有利于中国申办方在等待临床试验批准文件的同时进行多项国内及国际多中心的临床研究。

?赛默飞的多语言团队精通中