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化胶罐验证文件

1.引言

1.1目的

本文件旨在系统性地确认化胶罐的设计、安装、运行及性能是否符合预定用途和质量要求，确保其在生产过程中能够稳定、有效地将胶状物料或固态物料与溶剂均匀混合、溶解，形成符合工艺规定特性的胶液，并保障生产过程的安全性与产品质量的一致性。

1.2范围

本验证文件适用于[公司名称]内指定型号化胶罐的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）及其相关的清洁验证。涵盖从设备到货验收、安装调试直至稳定生产合格胶液的整个过程。

1.3职责

*质量管理部：负责验证方案的审核与批准，验证过程的监督，以及验证报告的最终审核与批准，确保验证活动符合GMP及公司质量管理体系要求。

*生产技术部：负责提供化胶工艺参数，参与验证方案的制定，指导并执行验证过程中的生产操作，收集相关数据。

*设备工程部：负责化胶罐的安装、调试，提供设备技术资料，执行安装确认和运行确认中的设备功能性检查，确保设备处于良好运行状态。

*化验室：负责验证过程中胶液样品的理化性质检测（如浓度、粘度、pH值等）及清洁验证样品的检测工作，并出具检测报告。

1.4参考文件

*《药品生产质量管理规范》（现行版）

*化胶罐设备说明书及技术图纸

*公司《设备管理规程》

*公司《清洁验证管理规程》

*相关化胶工艺操作规程

1.5定义与缩写

*验证（Validation）：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

*安装确认（IQ）：证明设备或系统的安装符合设计规范和制造商建议的一系列活动。

*运行确认（OQ）：证明设备或系统在预期操作范围内能有效地运行的一系列活动。

*性能确认（PQ）：证明设备或系统在正常操作条件下，能够持续稳定地生产出符合预定质量标准产品的一系列活动。

*SOP：标准操作规程（StandardOperatingProcedure）

*GMP：药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice）

1.6修订历史

版本号

修订日期

修订人

修订内容概述

批准人

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01

[日期]

[姓名]

首次发布

[姓名]

2.验证计划

2.1验证目标

通过系统性的IQ、OQ、PQ及清洁验证，确认化胶罐的安装正确、运行稳定、性能可靠，能够持续生产出符合预定质量标准的胶液，并确保清洁效果符合要求，避免交叉污染。

2.2验证内容与方法

本验证将按照安装确认、运行确认、性能确认及清洁验证的顺序依次进行。各阶段具体内容与方法详见后续相应章节。

2.3验证团队及职责

（列出验证团队成员及其在各验证阶段的具体职责）

2.4验证时间表

（设定各验证阶段的计划开始与完成时间）

2.5接受标准

各验证阶段的具体接受标准将在相应章节中明确列出。所有检查项目必须符合规定的接受标准，方可判定该阶段验证通过。

2.6数据记录与文件要求

验证过程中所有数据必须真实、准确、完整地记录于指定的记录表格中。原始数据、检测报告、图谱等应妥善保存，作为验证报告的支持性文件。

2.7风险评估

在验证实施前，应对化胶罐的设计、安装、运行及清洁过程中可能存在的风险进行评估，识别关键控制点，并在验证方案中予以关注和控制。例如，搅拌桨叶与罐底的间隙可能影响混合效果；温度控制精度可能影响胶液粘度；清洁不彻底可能导致交叉污染等。

2.8偏差处理

验证过程中若出现任何偏离预定方案或标准的情况，应立即停止相关操作，按照公司《偏差处理管理规程》执行，记录偏差情况、分析原因、采取纠正措施，并评估其对验证结果的影响。只有在偏差得到妥善处理并确认对验证无负面影响后，方可继续进行验证。

2.9再验证

化胶罐出现以下情况时，应考虑进行再验证：

*设备进行重大维修或改造后；

*关键工艺参数发生变更；

*生产工艺或产品配方发生重大变更；

*定期再验证（如每年一次，或根据风险评估结果确定周期）；

*清洁方法或清洁剂发生变更；

*出现重大质量事故，怀疑与设备性能相关时。

3.安装确认（IQ）

3.1目的

确认化胶罐的安装符合设计图纸、制造商建议及GMP要求，确保设备基础、连接、公用系统（如电源、蒸汽、压缩空气、纯化水）等安装正确无误。

3.2安装前检查

3.2.1设备开箱验收

*检查设备外包装是否完好，有无破损、潮湿。

*对照装箱清单，清点设备主机、附件、备件、随机技术文件（说明书、合格证、检验报告、图纸等）是否齐全、完好。

*检查设备外观有无明显损伤、锈蚀。

*接受标准：外包装完