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收集时间
•从知情同意书签署到研究结束之前（最后一次访视）
ICF签署AESAE研究结束
定义
•AE定义：
受试者接受一种药物或器械治疗后出现的不良医学时间，
但不一定与治疗有关系。
•SAE（严重不良）：
✓临床试验过程中发生需要住院治疗、延长住院时间；
✓伤残、影响工作能力；
✓危及生命或；
✓导致畸形等时间
收集
AESAE
获得途径
医生询问、异常
主诉患者卡病例描述
随访值
AE判断
指标结果判断
治疗前（筛选前）治疗后AE判断
正常正常否
正常异常需要看异常程度，判断是否有临床意义：
1.医生判断为有临床意义
2.建议复查化验单AE转归情况
异常正常否
异常异常是AE的：
1.判断有临床意义
2.较治疗前有明显
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