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医疗器械质量保证经理岗位考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械质量管理体系依据的标准是（）

A.ISO9001B.ISO13485C.GMPD.GSP

2.以下哪种属于第三类医疗器械（）

A.血压计B.体温计C.心脏起搏器D.医用口罩

3.医疗器械注册证的有效期是（）

A.3年B.4年C.5年D.6年

4.不合格医疗器械应放置在（）

A.待验区B.合格区C.不合格区D.发货区

5.医疗器械生产企业的生产记录应保存至产品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

6.风险管理的首要步骤是（）

A.风险分析B.风险评价C.风险控制D.风险识别

7.医疗器械说明书和标