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新版《医疗器械经营质量管理规范》考试试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新版《医疗器械经营质量管理规范》适用于（）

A.所有从事医疗器械经营活动的经营者

B.只适用于从事第三类医疗器械经营的企业

C.只适用于从事第二类医疗器械经营的企业

D.只适用于从事第一类医疗器械经营的企业

答案：A。新版《医疗器械经营质量管理规范》适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者，涵盖了不同类别的医疗器械经营，以确保医疗器械经营环节的质量安全。

2.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）

A.相关专业学历或者职称

B.医疗器械行业工作经验

C.销售业绩

D.医学背景

答案：A。具有国家认可的相关专业学历或者职称，能够保证质量管理人员具备相应的专业知识和能力，以履行质量管理职责。

3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B。规定这样的保存期限是为了在必要时能够追溯医疗器械的来源和质量情况，保障患者的健康和安全。

4.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，对近效期的医疗器械应当（）

A.进行降价销售

B.通知供应商召回

C.按规定进行处理

D.继续正常销售

答案：C。对近效期医疗器械按规定进行处理，如及时促销、与供应商协商退换等，避免过期医疗器械流入市场。

5.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求，其中对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）设备。

A.常温贮存

B.冷藏、冷冻

C.干燥

D.通风

答案：B。冷藏、冷冻设备能满足有特殊温湿度贮存要求的医疗器械的保存条件，保证其质量稳定。

6.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），确保质量管理体系的有效运行。

A.内部审核

B.外部审计

C.市场调研

D.客户满意度调查

答案：A。内部审核可以及时发现质量管理体系运行中的问题并加以改进，保证体系持续有效。

7.企业应当建立质量投诉管理制度，及时处理客户对医疗器械质量提出的投诉，记录内容应当包括（）

A.投诉人姓名、投诉内容、处理结果等

B.销售业绩情况

C.员工考勤记录

D.市场推广活动情况

答案：A。记录投诉人姓名、投诉内容、处理结果等信息，有助于对投诉进行跟踪和分析，改进产品质量和服务。

8.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在每年年底前向（）提交年度自查报告。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级食品药品监督管理部门

D.县级食品药品监督管理部门

答案：C。设区的市级食品药品监督管理部门负责对第三类医疗器械经营企业的日常监管，企业提交年度自查报告便于监管部门掌握企业经营情况。

9.企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）责任。

A.部分

B.全部

C.连带

D.不承担

答案：B。企业对其办事机构和销售人员的行为负责，能促使企业加强对销售行为的管理，保障医疗器械经营的规范。

10.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.代理商

答案：C。从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，能保证医疗器械的来源合法、质量可靠。

11.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（），确保其性能完好、准确可靠。

A.校准或者检定

B.维修

C.更换

D.清洁

答案：A。校准或者检定能保证计量器具和监测设备的准确性，为医疗器械的质量控制提供可靠数据。

12.企业应当在医疗器械采购、验收、入库、贮存、养护、销售、出库、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保医疗器械（）

A.美观

B.价格合理

C.质量安全

D.包装完整

答案：C。各环节采取质量控制措施的核心目的是确保医疗器械的质量安全，保障患者使用安全有效。

13.企业应当建立员工健康档案，直接接触医疗器械的人员，应当至少（）进行一次健康检查。

A.每月

B.每季度

C.每年

D.每两年

答案：C。每年进行一次健康检查，能及时发现员工健康问题，避免因员工健康原因影响医疗器械质量。

14.企业应当制定并执行医疗器械追溯制度，确保医疗器械（）可追溯。

A.采购、销售

B.生产、运输

C.全生命周期

D.使用过程

答案：C。全生命周期可追溯能在医疗器械出现质量问题时，