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第
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医疗器械设计验证方案
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
1.方案基本信息
项目
内容
方案编号
DVP-【产品型号】-【年份】-【序号】（例：DVP-ECG-2025-001）
产品名称
【完整产品名称，如：多参数心电监护仪】
产品型号/规格
【具体型号+规格，如：ECG-8000型（3参数/6参数）】
设计阶段
设计输出阶段（已完成产品图纸（图号：DWG-ECG-8000-001）、技
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