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岛津高效液相色谱仪验证方案

设备编号:

文件编号:

职责姓名职务部门签名□期

起草

审核

批准

岛津LC-16高液相色谱仪验证方案目录

一、安装确认（IQ）3

1、资料档案3

2、外观和初步检查3

3、安装确认结论4

4、结果审查及批准4

二、运行确认(0Q)1

1、目的4

2、项目标准及检查结果4

3、运行确认结论4

4、结果审查及批准4

三、性能确认(PQ)4

1、目的1

2、实验内容1

3、实验过程5

4、结论5

5、结果审查及批准5

四、验证组织6

1、验证小组成员6

2、验证实施6

五、验证结果分析、评价及结论6

六、验证周期

一、安装确认:

1资料档案；

1.1概述：

1.1.1本仪器由泵、自动进样器、紫外检测器和工作站组成，此液相色谱仪利用试样中各组

分在色谱柱内固定相和流动相分配或吸附特性的差异，由流动相将试样带入色谱柱中

进行分离，经检测器检测，依据组分的保留时间和响应值进行定量和定性分析。

1.1.2本仪器主要用于测定药材和饮片的含量。

1.2资料档案（资料齐全者在口内打“J”）：

应当有下列资料档案：（使用说明书□备件清单口）

1.3维修服务：

单位名称：

公司地址：

联系人：

电话：

2外观和初步检查：

2.1目的：确认该仪器的外观，安装环境达到设计要求。

2.2检查项目的认可标准和检查结果如下:

测试项目认可质量标准检查结果结论

1.电源电压220±22V,频率50±0.5Hz,有接

地

2.室温10〜30℃

环境条件3.相对湿度・85%

4.工作台不受阳光直射，室内不受气流影响，

无腐蚀性或其它影响测定的气体干扰。

5.周围没有影响检定的强电场、磁场或强烈震

动。

1.仪器应具有仪器名称、型号、制造厂名、出

厂日期和仪器编号等项标志，并附有出厂合

格证和使用说明书。

2.仪器应能平稳地置于工作台上。各调节器、

按键和开关的标志应清晰无误，并能正常工

作。

外观检查

3.仪器各刻度盘的刻线应粗细均匀，刻字应清

晰。数字显示应有缺点快划现象。

4.仪器电源线和信号线等插接紧密，指示灯灵

敏，显示器清晰。

5.消耗配件是否与清单相符

6.仪器启动后，无异常的杂音

3安装确认结论:

4结果审查及批准:

验证人员签名n期

设备管理人员

QC人员

QA人员

批准人

二、运行确认:

1R的：确认该仪器达到设计要求。

2项目标准及检查结果

测试项目认可质量标准检