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《2025年执业药师考试药事管理与法规最新真题卷》

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业的生产设施、设备、仓储设施、卫生环境等符合《药品生产质量管理规范》的要求，该企业可以生产哪些药品？()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.以上都可以

2.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.按照批准的生产工艺进行生产

B.使用未经批准的原辅材料

C.定期对生产设备进行维护

D.对生产过程进行记录

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产批号、有效期

B.药品价格、生产厂家、销售数量

C.药品成分、适应症、禁忌症

D.以上都是

4.以下哪种药品属于处方药？()

A.非处方药

B.处方药

C.医疗器械

D.食品

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品价格、生产厂家、销售渠道

C.药品疗效、安全性、不良反应

D.以上都不可以

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当如何进行？()

A.随机抽查

B.定期检查

C.必要时检查

D.以上都是

7.药品零售企业销售处方药时，应当如何操作？()

A.直接销售

B.必须凭处方销售

C.可以销售给未成年人

D.可以销售给非患者

8.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

9.以下哪种行为属于非法药品广告？()

A.刊登药品广告

B.在电视上播放药品广告

C.在互联网上发布药品广告

D.以上都不属于非法药品广告

二、多选题(共5题)

10.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是药品生产企业的基本要求？()

A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范

B.应当具备一定规模的生产设施和设备

C.应当建立健全质量管理体系

D.应当具备一定数量的专业技术人员

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的职责？()

A.保证药品质量符合国家药品标准

B.确保药品生产过程符合药品生产质量管理规范

C.定期对生产设备进行维护和校准

D.对药品不良反应进行监测和报告

12.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.明确标示药品名称、生产批号、有效期等信息

B.按照规定的渠道销售药品

C.不得销售假药、劣药和过期药品

D.对销售人员进行药品知识培训

13.药品广告的审查机关包括哪些？()

A.药品监督管理部门

B.广播电视行政部门

C.互联网信息管理部门

D.公安机关

14.药品不良反应监测和报告制度的主要内容有哪些？()

A.药品生产企业应当对药品不良反应进行监测

B.药品经营企业和医疗机构应当协助药品生产企业进行不良反应监测

C.发现药品不良反应应当及时报告

D.药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测信息系统

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》。

16.药品生产企业在生产药品时，应当严格按照药品注册批准的生产工艺进行。

17.药品经营企业销售药品时，应当提供药品说明书，并告知购买者药品的用法、用量、禁忌等信息。

18.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

19.《药品管理法》规定，药品广告必须真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的生产设施、设备必须符合国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

22.药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的有害反应。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以通过任何媒体进行宣传。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业可以对生产过程进行任何形式的变更。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求。

26.药品不良反应监测的意义是什么？

27.药品广告审查的