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再生医学质量体系审核专员岗位考试试卷及答案
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1.质量管理体系的建立不包括以下哪个环节？（）
A.策划B.实施C.放弃D.改进
答案：C
2.再生医学产品质量追溯的关键是（）
A.产品名称B.生产批次C.产品价格D.生产设备
答案：B
3.审核中发现不符合项后首先要做的是（）
A.记录B.报告领导C.立即整改D.与被审核方沟通
答案：A
4.以下哪项不属于质量管理工具？（）
A.鱼骨图B.甘特图C.检查表D.排列图
答案：B
5.再生医学产品放行的依据是（）
A.领导批准B.检验合格C.客户要求D.成本核算
答案：B
6.质量方针是由（）制定的。
A.基层员工B.中层领导C.最高管理者D.质量部门
答案：C
7.对供应商进行审核属于（）
A.内部审核B.外部审核C.第二方审核D.第三方审核
答案：C
8.质量管理体系文件不包括（）
A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.财务报表
答案：D
9.再生医学产品稳定性考察的目的是（）
A.确定有效期B.增加产品销量C.降低成本D.提高知名度
答案：A
10.审核计划由（）编制。
A.审核组长B.被审核部门C.最高管理者D.质量主管
答案：A
二、多项选择题（每题2分，共20分）
1.再生医学质量体系审核的类型有（）
A.内部审核B.外部审核C.定期审核D.不定期审核
答案：AB
2.质量管理体系的八大原则包括（）
A.以顾客为关注焦点B.领导作用C.全员参与D.持续改进
答案：ABCD
3.再生医学产品的质量特性包括（）
A.安全性B.有效性C.稳定性D.均一性
答案：ABCD
4.审核证据的获取方式有（）
A.查阅文件B.观察现场C.询问人员D.数据分析
答案：ABCD
5.质量体系文件的层次包括（）
A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.质量记录
答案：ABCD
6.再生医学产品生产过程中的关键控制点可能有（）
A.原材料采购B.细胞培养C.产品包装D.设备维护
答案：ABC
7.质量改进的方法有（）
A.头脑风暴法B.六西格玛C.精益生产D.目标管理
答案：ABC
8.内部审核的目的包括（）
A.发现不符合项B.验证体系有效性C.满足法规要求D.提高员工质量意识
答案：ABCD
9.再生医学产品质量控制的内容包括（）
A.原材料检验B.过程检验C.成品检验D.包装检验
答案：ABC
10.审核报告应包含的内容有（）
A.审核目的B.审核范围C.审核发现D.改进建议
答案：ABCD
三、判断题（每题2分，共20分）
1.质量体系审核只能由外部审核机构进行。（）
答案：×
2.再生医学产品只要生产出来就可以销售。（）
答案：×
3.质量方针一经制定就不能更改。（）
答案：×
4.内部审核不需要形成审核报告。（）
答案：×
5.产品的质量特性只包括安全性和有效性。（）
答案：×
6.质量管理体系文件必须由质量部门单独编写。（）
答案：×
7.对不符合项的整改不需要跟踪验证。（）
答案：×
8.再生医学产品的稳定性考察只需进行一次。（）
答案：×
9.审核中发现的轻微不符合项可以不记录。（）
答案：×
10.质量体系持续改进是质量管理的永恒主题。（）
答案：√
四、简答题（每题5分，共20分）
1.简述再生医学质量体系审核的主要流程。
答案：主要流程包括审核策划（确定目的、范围、准则等，编制审核计划），审核实施（首次会议、收集证据、形成审核发现等），审核报告编制（记录审核结果等），审核后续活动（对不符合项整改跟踪验证）。
2.再生医学产品质量控制的重要性体现在哪些方面？
答案：确保产品安全性，避免对患者造成伤害；保证有效性，达到预期治疗效果；维护企业信誉，增强市场竞争力；符合法规要求，避免法律风险，保障行业健康发展。
3.如何确保质量管理体系文件的有效实施？
答案：对员工进行文件培训，使其熟悉内容和要求；明确各部门、人员职责，确保执行；定期监督检查执行情况；根据实际情况及时修订文件，保证其适应性和有效性。
4.内部审核和外部审核的区别有哪些？
答案：内部审核由组织自身人员进行，目的是发现自身体系问题并改进；外部审核包括第二方（顾客等）和第三方（认证机构）审核，重点关注组织是否满足相关标准、合同要求等，外部审核更具客观性和权威性。
五、讨论题（每题5分，共20分）
1.再生医学领域不断发展，质量体系审核如何适应新的技术和产品要求？
答案：审核人员需持续学习新技术知识，更新审核标准和方法；关注法规动态，确保审核符合最新要求；加强与科研、生产部门沟通，了解新技术特点和质量关键控制点，及时调整审核重点，以适应行业变化。
2.对于再生医学产品质量追溯体系的建立和完善，你有哪些建议？
答案：建立统一信息化平台，记录产品全生命周期信息；明确各环节责任主体，
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