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细胞治疗临床前研究考试试卷与答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种细胞来源常用于细胞治疗？

A.红细胞B.白细胞C.干细胞D.血小板

2.细胞治疗临床前研究中，评估细胞活性常用的方法是？

A.流式细胞术B.免疫组化C.MTT法D.Westernblot

3.细胞治疗产品的质量控制不包括？

A.细胞数量B.细胞纯度C.细胞生长环境温度D.细胞活力

4.下列哪种细胞不属于免疫细胞？

A.T细胞B.B细胞C.成纤维细胞D.巨噬细胞

5.细胞冻存常用的保护剂是？

A.乙醇B.DMSOC.甘油D.丙酮

6.细胞治疗临床前安全性评价不包括？

A.急性毒性B.过敏反应C.细胞增殖能力D.长期毒性

7.细胞培养常用的培养基是？

A.PBSB.DMEMC.NaClD.Tris-HCl

8.用于鉴定细胞表面标志物的技术是？

A.基因测序B.酶联免疫吸附试验C.流式细胞术D.聚合酶链反应

9.细胞治疗产品的有效期确定主要依据？

A.细胞形态B.细胞活性C.生产时间D.包装材料

10.细胞治疗临床前研究中，动物实验的目的不包括？

A.确定治疗剂量B.观察治疗效果C.评估生产成本D.评估安全性

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.细胞治疗临床前研究涉及的内容有（）

A.细胞来源鉴定B.细胞生物学特性研究C.安全性评价D.有效性评价

2.以下属于免疫细胞治疗的有（）

A.CAR-T细胞治疗B.干细胞移植C.DC细胞治疗D.NK细胞治疗

3.细胞培养需要的条件包括（）

A.合适的培养基B.适宜的温度C.气体环境D.无菌操作

4.细胞治疗产品质量控制指标包括（）

A.细胞计数B.细胞存活率C.微生物污染检测D.内毒素检测

5.临床前动物实验选择动物的原则有（）

A.与人类生理特征相似B.易获得C.饲养成本低D.实验操作方便

6.细胞治疗临床前研究中检测细胞功能的方法有（）

A.细胞杀伤实验B.细胞因子分泌检测C.细胞迁移实验D.细胞增殖实验

7.细胞治疗产品稳定性研究包括（）

A.不同温度下的稳定性B.不同包装形式下的稳定性C.不同储存时间的稳定性D.不同运输条件下的稳定性

8.以下哪些技术可用于细胞鉴定（）

A.免疫荧光B.基因分型C.蛋白质组学D.代谢组学

9.细胞治疗临床前安全性评价的项目有（）

A.致瘤性B.免疫原性C.遗传毒性D.生殖毒性

10.细胞治疗临床前研究中样本采集包括（）

A.细胞样本B.血液样本C.组织样本D.尿液样本

三、判断题（每题2分，共20分）

1.细胞治疗产品不需要进行稳定性研究。（）

2.所有细胞都可以直接用于细胞治疗。（）

3.流式细胞术只能检测细胞数量。（）

4.细胞培养过程中不需要考虑气体环境。（）

5.动物实验结果可以完全等同于人体反应。（）

6.细胞治疗产品质量只与细胞活性有关。（）

7.免疫细胞治疗不会引发免疫反应。（）

8.细胞冻存后其活性一定不会改变。（）

9.临床前研究不需要进行实验设计。（）

10.细胞治疗产品的微生物污染检测不重要。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述细胞治疗临床前研究的主要目的。

2.列出细胞治疗产品质量控制的几个关键方面。

3.说明细胞培养过程中无菌操作的重要性。

4.简述免疫细胞治疗的原理。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论细胞治疗临床前研究中动物实验的局限性及改进措施。

2.分析细胞治疗产品稳定性研究对临床应用的意义。

3.探讨如何提高细胞治疗产品的安全性和有效性。

4.阐述细胞治疗临床前研究与临床应用的衔接要点。

答案

一、单项选择题

1.C2.C3.C4.C5.B6.C7.B8.C9.B10.C

二、多项选择题

1.ABCD2.ACD3.ABCD4.ABCD5.ABD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABC

三、判断题

1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×

四、简答题

1.确定细胞治疗产品安全性、有效性，明确最佳治疗方案、剂量等，为临床试验提供依据。

2.细胞数量、纯度、活力，微生物与内毒素检测，细胞生物学特性等方面。

3.防止微生物污染细胞，影响细胞生长、实验结果，确保细胞培养环境纯净，保障研究准确性。

4.利用自身免疫细胞，如T细胞、NK细胞等，识别并杀伤肿瘤细胞或病原体感染细胞。

五、讨论题

1.局限性：动物与人生理有差异，结果不能完全类推到人体；动物实验环境与人体复杂环境不同。改进措施：选择更合适动物模型，结合多种动物实验；开展转化医学研究，加强从动物到人的过渡研究。

2.稳定性研究可确定产品储存条件、有效期，保证产品在临床应用时质量稳定、疗效可靠，避免因稳定性问题导致治疗失败或出现安全隐患。

3.严格筛选细胞来源，优化制备工艺；加强临床前安全性和有效性评价；开展多中心临床试验，