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破“绑”与重塑：药品生产许可与上市许可制度分离的深度剖析与展望

一、引言

1.1研究背景与动因

药品，作为维护公众健康的关键物质基础，其质量与安全直接关系到民生福祉和社会稳定。在我国，药品管理制度历经了漫长的发展与变革，从早期的初步探索到逐步完善，每一次的制度调整都紧密贴合当时的社会经济发展需求以及医药行业的实际状况。

回顾历史，改革开放初期，我国药品行业处于起步阶段，药品生产企业数量有限，生产技术和管理水平相对落后。为了规范药品生产经营行为，保障药品基本供应和质量，国家实施了药品上市许可与生产许可“捆绑”的管理制度，即药品上市许可（药品批准文号）仅颁发给具备《药品生产许可证》的生产企业