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2025年度药品生产质量控制服务合同

甲方（以下简称“甲方”）：

乙方（以下简称“乙方”）：

鉴于甲方需对其2025年度药品生产过程中的质量控制进行专业服务，乙方具备提供此类服务的专业能力和资质，双方经友好协商，达成如下合同内容：

一、服务内容

1.质量管理体系建立与完善

乙方将协助甲方建立和完善符合GMP（药品生产质量管理规范）要求的质量管理体系，包括但不限于：

编制和修订质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、操作规程等；

组织质量管理体系的内部审核和管理评审；

提供质量管理体系的持续改进建议。

2.生产过程质量控制

乙方将对甲方药品生产过程中的关键质量控制点进行监控和管理，具体包括：

原料、辅料、包装材料的进货检验及放行；

生产过程中各工序的中间产品检验及放行；

成品的出厂检验及放行；

生产环境的监测，包括洁净区空气质量、温湿度等。

3.质量检验服务

乙方将为甲方提供全面的质量检验服务，涵盖：

理化检验：按照法定标准和方法对药品进行理化指标检测；

微生物检验：对药品进行微生物限度检验和无菌检验；

验证检验：对新工艺、新设备、新方法的验证检验；

稳定性考察：对药品进行长期和加速稳定性考察。

4.质量培训与咨询

乙方将为甲方提供质量相关的培训与咨询服务，包括：

定期组织GMP相关知识培训；

提供药品注册、法规更新等方面的咨询服务；

协助甲方应对药品监管部门的检查和审计。

二、服务期限

本合同自2025年1月1日起至2025年12月31日止。

三、服务费用

1.甲方支付乙方的服务费用总额为人民币____万元（大写：____元整）。

2.付款方式：

合同签订后10个工作日内，甲方支付乙方总服务费用的30%作为预付款；

2025年6月30日前，甲方支付乙方总服务费用的40%作为中期款；

2025年12月31日前，甲方支付剩余的30%作为尾款。

四、双方权利与义务

1.甲方权利与义务

甲方应提供乙方开展服务所需的必要资料和信息；

甲方应按时支付服务费用；

甲方有权对乙方的服务过程进行监督和检查；

甲方应配合乙方完成各项服务工作。

2.乙方权利与义务

乙方应按照合同约定的内容和标准提供服务；

乙方应保证服务团队的专业素质和服务的质量；

乙方应定期向甲方报告服务进展情况；

乙方应对甲方提供的资料和信息保密。

五、违约责任

1.如甲方未按时支付服务费用，每逾期一天，应向乙方支付未付金额千分之五的违约金。

2.如乙方未按合同约定提供服务，甲方有权要求乙方限期改正；逾期不改的，甲方有权解除合同并要求乙方赔偿损失。

六、争议解决

双方在履行合同过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起诉讼。

七、其他约定

1.本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

2.本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。

3.本合同未尽事宜，双方可另行协商补充。

甲方（盖章）：

法定代表人（签字）：

日期：

乙方（盖章）：

法定代表人（签字）：

日期：