原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
再生医学细胞制品质量工程师岗位考试试卷及答案
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1.细胞制品生产环境通常要求的洁净级别是（）
A.D级B.C级C.B级D.A级
2.用于细胞培养的培养基有效期一般为（）
A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月
3.细胞复苏时，一般水浴温度为（）
A.30℃B.37℃C.40℃D.42℃
4.以下哪种不属于细胞制品常用的保存方式（）
A.液氮保存B.-80℃保存C.4℃保存D.室温保存
5.细胞制品质量检测中，微生物限度检测不包括（）
A.细菌B.病毒C.霉菌D.酵母菌
6.细胞鉴定常用的方法是（）
A.流式细胞术B.ELISAC.WesternblotD.PCR
7.细胞制品生产过程中，对人员的要求不包括（）
A.健康体检B.专业培训C.无需更衣D.严格洗手
8.细胞培养过程中，常用的抗生素是（）
A.青霉素B.庆大霉素C.链霉素D.以上都是
9.细胞制品的稳定性研究不包括（）
A.温度影响B.湿度影响C.光照影响D.人员操作影响
10.细胞制品放行的最终决定权在（）
A.生产人员B.质量工程师C.研发人员D.企业负责人
答案：1.B2.B3.B4.D5.B6.A7.C8.D9.D10.B
二、多项选择题（每题2分，共20分）
1.细胞制品质量控制项目包括（）
A.细胞活性B.细胞纯度C.内毒素D.细胞形态
2.细胞培养常用的设备有（）
A.二氧化碳培养箱B.超净工作台C.离心机D.液氮罐
3.影响细胞制品质量的因素有（）
A.原材料质量B.生产工艺C.环境条件D.操作人员
4.细胞制品的标签应包含以下信息（）
A.产品名称B.规格C.生产日期D.储存条件
5.细胞制品稳定性研究内容包括（）
A.不同温度下的稳定性B.不同包装材料下的稳定性
C.不同时间点的稳定性D.不同光照条件下的稳定性
6.细胞制品质量检测方法有（）
A.外观检查B.理化检测C.微生物检测D.生物学活性检测
7.细胞制品生产过程中的文件管理包括（）
A.生产操作规程B.质量标准C.记录文件D.设备维护记录
8.细胞复苏的注意事项有（）
A.快速解冻B.无菌操作C.及时转接培养D.复苏后立即检测
9.细胞制品的储存条件可能涉及（）
A.液氮B.-80℃冰箱C.2-8℃冰箱D.常温
10.细胞制品质量风险管理流程包括（）
A.风险识别B.风险评估C.风险控制D.风险回顾
答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABCD
三、判断题（每题2分，共20分）
1.细胞制品生产环境无需定期清洁消毒。（）
2.细胞培养过程中，培养基可以随意更换品牌。（）
3.细胞活性检测是细胞制品质量检测的重要指标之一。（）
4.细胞制品稳定性研究只需考察一种温度条件。（）
5.质量工程师无需参与细胞制品生产工艺的优化。（）
6.细胞制品标签信息错误不影响产品质量。（）
7.细胞复苏后可直接用于临床。（）
8.微生物限度检测合格的细胞制品就一定安全有效。（）
9.细胞制品生产设备不需要定期校准。（）
10.质量工程师需要确保细胞制品符合相关法规要求。（）
答案：1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.√
四、简答题（每题5分，共20分）
1.简述细胞制品质量工程师对原材料的质量把控要点。
答案：审查供应商资质，确保其具备良好信誉与生产能力。严格检验原材料的质量标准，如纯度、活性等。查看原材料的检验报告，保证符合规定。对原材料的储存条件进行监督，防止变质。
2.细胞制品生产过程中，如何保证环境符合要求？
答案：定期对生产环境进行清洁消毒，采用合适的消毒剂。控制环境的温湿度、压差、洁净度等参数，通过监测设备实时监控。人员进入需严格更衣、洗手消毒，减少人为污染。
3.说明细胞制品质量检测中生物学活性检测的意义。
答案：生物学活性检测能反映细胞制品在体内发挥功能的能力。确保制品具有预期的治疗效果，不同批次间活性一致，保证临床应用的有效性和安全性，避免无效或有害制品流入市场。
4.简述细胞制品稳定性研究的目的。
答案：确定细胞制品在不同条件下的质量变化规律，找到合适的储存条件和有效期。保证产品在规定时间和条件下质量稳定，为临床使用提供可靠依据，减少因产品不稳定导致的风险。
五、讨论题（每题5分，共20分）
1.讨论细胞制品质量工程师在应对突发质量问题时的工作重点。
答案：首先迅速启动调查，确定问题范围、严重程度及可能影响。组织多部门分析原因，如生产、研发等。制定临时控制措施，防止问题扩散。依据原因制定长期纠正措施，跟踪验证效果，确保类似问题不再发生。
2.谈谈你对细胞制品质量与临床应用安全性关系的理解。
答案：细胞制品质量直接关乎临床应用安全性。高质量制品活
文档评论（0）