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再生医学细胞治疗临床研究员岗位考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种细胞不属于干细胞？

A.胚胎干细胞B.红细胞C.造血干细胞

答案：B

2.细胞治疗常用的载体是？

A.病毒载体B.脂质体C.二者都是

答案：C

3.临床试验分为几期？

A.2期B.3期C.4期

答案：C

4.细胞冻存常用的保护剂是？

A.DMSOB.PBSC.乙醇

答案：A

5.伦理委员会的职责不包括？

A.审批试验方案B.监督试验C.招募受试者

答案：C

6.细胞治疗产品质量控制不包括检测？

A.细胞活性B.内毒素C.细胞大小

答案：C

7.以下哪种属于免疫细胞治疗？

A.间充质干细胞治疗B.CAR-T治疗C.胚胎干细胞治疗

答案：B

8.临床试验中受试者权益保护靠？

A.研究者B.申办者C.伦理委员会

答案：C

9.细胞培养常用的培养基是？

A.DMEMB.NaClC.葡萄糖溶液

答案：A

10.细胞治疗产品有效期由什么决定？

A.稳定性研究B.成本C.市场需求

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.干细胞的特性有？

A.自我更新B.多向分化潜能C.无限增殖

答案：AB

2.细胞治疗临床试验前需准备？

A.研究方案B.伦理审批C.受试者招募

答案：AB

3.常用的细胞检测技术有？

A.流式细胞术B.免疫组化C.基因测序

答案：ABC

4.细胞治疗的风险包括？

A.免疫排斥B.致瘤性C.感染

答案：ABC

5.临床试验方案内容包含？

A.研究目的B.入选标准C.治疗方法

答案：ABC

6.伦理审查的主要内容有？

A.受试者保护B.研究科学性C.利益冲突

答案：ABC

7.细胞治疗产品的质量指标有？

A.细胞纯度B.细胞活力C.微生物限度

答案：ABC

8.细胞治疗的临床应用领域有？

A.肿瘤B.自身免疫性疾病C.神经系统疾病

答案：ABC

9.免疫细胞来源可包括？

A.外周血B.脐带血C.骨髓

答案：ABC

10.细胞治疗临床试验文件保存包括？

A.知情同意书B.原始数据C.检测报告

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共20分）

1.所有细胞都能用于细胞治疗。（×）

2.临床试验不需要告知受试者风险。（×）

3.干细胞只能分化为一种细胞类型。（×）

4.细胞治疗产品不需要进行动物实验。（×）

5.伦理委员会可以随时终止违规试验。（√）

6.细胞培养过程不需要无菌操作。（×）

7.免疫细胞治疗不会有副作用。（×）

8.临床试验数据可以随意修改。（×）

9.细胞治疗产品质量检测只需要检测一项指标。（×）

10.受试者中途不能退出临床试验。（×）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述细胞治疗的定义

细胞治疗是指将正常或经过修饰的细胞，如干细胞、免疫细胞等，通过不同方式回输到患者体内，以达到治疗疾病的目的，包括修复受损组织器官、调节免疫功能等。

2.临床试验中如何保障受试者权益？

通过伦理委员会审查试验方案确保科学性与受试者保护措施合理；研究者充分告知受试者试验风险、受益等信息并取得知情同意；全过程监测试验，及时处理不良反应，允许受试者随时退出。

3.简述细胞冻存的意义

细胞冻存可使细胞暂时脱离生长状态，保持其生物学特性。能避免细胞因传代次数过多而发生变异或衰老，为后续研究、治疗提供稳定的细胞来源，节省时间和资源。

4.列举两种免疫细胞治疗方法

CAR-T治疗，即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，通过基因工程改造T细胞使其特异性识别肿瘤细胞；TCR-T治疗，即T细胞受体工程化T细胞疗法，增强T细胞对肿瘤抗原的识别和杀伤能力。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论细胞治疗在肿瘤治疗中的优势与挑战

优势在于可特异性识别杀伤肿瘤细胞，免疫记忆可预防肿瘤复发；能个性化定制。挑战有免疫排斥反应难预测控制；可能有严重副作用如细胞因子风暴；成本高限制普及；长期安全性和有效性待更多研究。

2.如何确保细胞治疗产品的质量

从细胞采集、处理、储存到应用全程严格质量控制。采集时确保细胞来源合格；处理过程规范操作保证细胞活性、纯度等达标；储存条件合适维持细胞状态；建立完善检测体系，多指标检测，制定严格标准，确保产品安全有效。

3.谈谈细胞治疗临床试验中数据管理的重要性

准确完整的数据是评估细胞治疗安全性和有效性的依据。规范的数据管理保证试验可重复性，便于不同研究对比。能及时发现问题如不良反应趋势，调整试验方案。防止数据造假，保障结果真实可靠，促进细胞治疗领域科学发展。

4.讨论细胞治疗未来发展方向

可能在多种难治性疾病如神经退行性疾病、器官衰竭治疗上取得突破；研发更安全有效的细胞载体和修饰技术，提高治疗精准性；与其他疗法如药物、放疗联合，提升疗效；降低成本，实现更广泛临床应用；拓展细胞来源，开发新细胞治疗策略。