白头翁皂苷制剂的研发-幻灯片(2).pptVIP

白头翁;白头翁有效化学成分;临床应用;

白头翁皂苷分离提纯及鉴定

;白头翁皂苷分离提纯及鉴定;白头翁皂苷分离提纯及鉴定

;白头翁皂苷对照品（纯品）;白头翁皂苷片剂的制备;

;制成口服片剂有以下优点：

1.在体积上大为减少

2.制定质量标准，有利于保证药效

3.能在工厂中大规模的生产，有利于降低成本

4.中药片剂包衣后，可提高质量和改善外观5.化学稳定性好

6.携带、运输、服用均方便;白头翁制剂质量标准的主要内容

质量标准是新药研究中重要组成部分。中药制剂的质量标准共包括名称等十余项内容。质量标准的书写具规范的格式，具体要求参照《中华人民共和国药典》(现行版)。其内容如下:

一、名称六、检查十一、注意

二、处方七、浸出物测定十二、规格

三、制法八、含量测定十三、贮藏

四、性状九、功能与主治

五、鉴别十、用法与用量;中药制剂的稳定性研究;中药制剂稳定性考察内容

考察项目

性状、鉴别、部分检查项目、含量测定等等（“中药新药稳定性试验要求”）

考察时间

1.初步稳定性试验：3个月，每月1次

2.稳定性试验：1-2年

→第0、1、2、3、6、12、18、24月;考察方法

留样观察法（正常室温下保存）

将样品在正常室温条件下贮存，生产当月按各类剂型所规定的稳定性试验检测项目逐渐观察试验及记录，作为0月的结果，然后按规定的间隔时间再重复各项目的考核，逐次记录结果，直至达到新药稳定性试验要求的考核时间后，进行实验结果的总结和结论。

加速试验法

低温法：37~40℃，相对湿度75%

恒温法

升温法（变温法）

考察报告

试验方法、条件、内容、结果、结论、文献资料及相应的图表;;

谢谢！