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2025年执业药师药事管理与法规考前练习试题

一、单项选择题（每题1分，共40分）

1.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品研发

B.药品生产

C.药品质量

D.药品销售

答案：C。解析：《药品管理法》明确规定药品上市许可持有人应建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量，以确保药品从研发、生产到销售等全生命周期的质量可控。

2.以下不属于药品不良反应报告和监测的目的和意义的是（）。

A.及时发现药品不良反应，保障公众用药安全

B.为药品再评价、淘汰药品提供依据

C.促进新药的研发速度

D.促进临床合理用药

答案：C。解析：药品不良反应报告和监测主要是为了发现和处理已上市药品的不良反应相关问题，保障用药安全、为药品再评价和淘汰提供依据以及促进临床合理用药。其重点在于药品的安全性和合理使用，而非直接促进新药的研发速度。

3.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上（）调整一次。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C。解析：国家基本药物目录实行动态管理，原则上每3年调整一次，以适应临床需求、药品产业发展等情况的变化。

4.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）。

A.药品的用法、用量和注意事项

B.药品的价格

C.药品的生产厂家

D.药品的运输方式

答案：A。解析：药品经营企业销售药品时，准确无误地销售并正确说明药品的用法、用量和注意事项是保障患者合理用药、用药安全的重要职责。价格、生产厂家和运输方式并非销售时必须重点说明的关键内容。

5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业（）。

A.可以直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品

B.经国家药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品

C.经所在地省级药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品

D.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品

答案：C。解析：区域性批发企业经所在地省级药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A。解析：医疗机构配制制剂的目的是满足本单位临床需要且市场上没有供应的品种，主要是为了保障临床医疗需求。科研需要并非配制制剂的主要出发点，且强调市场上无供应而非供应不足。

7.药品广告中可以含有的内容是（）。

A.治愈率达90%以上

B.与同类药品相比质优价廉

C.根治颈椎病

D.使用注意事项

答案：D。解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，如治愈率达90%以上、根治颈椎病等；也不得贬低同类产品，如与同类药品相比质优价廉。而使用注意事项是可以在药品广告中含有的内容，有助于消费者正确使用药品。

8.以下属于假药的是（）。

A.未标明有效期的药品

B.更改生产批号的药品

C.变质的药品

D.擅自添加防腐剂的药品

答案：C。解析：变质的药品其质量已发生根本变化，失去了药品应有的安全性和有效性，属于假药。未标明有效期、更改生产批号、擅自添加防腐剂的药品属于劣药。

9.药品召回的主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B。解析：药品生产企业是药品召回的主体，因为其对药品的生产过程和质量负责，当发现药品存在安全隐患时，有责任和义务主动召回药品。药品监督管理部门负责监督药品召回工作，药品经营企业和医疗机构协助药品召回。

10.国家对野生药材资源实行（）。

A.严禁采猎的原则

B.限量采猎的原则

C.保护和采猎相结合的原则

D.鼓励人工种养的原则

答案：C。解析：国家对野生药材资源实行保护和采猎相结合的原则，既要保护野生药材资源的可持续发展，又要合理利用其药用价值，在保护的基础上进行科学采猎。严禁采猎不利于合理利用资源，限量采猎表述不全面，鼓励人工种养是保护和利用资源的一种方式，但不是主要原则。

11.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：C。解析：开办药品零售企业，须经所在地设区的市级药品监督管理部门批准并发给《药