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2025医疗器械校招面试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种属于有源医疗器械？

A.医用纱布

B.超声诊断仪

C.医用棉签

D.绷带

2.医疗器械注册证有效期一般为？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

3.医疗器械生产质量管理规范的英文缩写是？

A.GMP

B.GSP

C.GCP

D.GLP

4.以下不属于医疗器械不良事件的是？

A.医疗器械故障

B.医疗器械超说明书使用

C.医疗器械导致患者伤害

D.医疗器械正常使用达到预期效果

5.医疗器械的使用目的不包括？

A.疾病的诊断

B.疾病的治疗

C.美容

D.生理结构的替代

6.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？

A.体温计

B.医用口罩

C.心脏起搏器

D.血压计

7.医疗器械产品技术要求由谁制定？

A.监管部门

B.生产企业

C.行业协会

D.医疗机构

8.医疗器械临床试验应当在几个以上（含）医疗器械临床试验机构中进行？

A.1个

B.2个

C.3个

D.4个

9.医疗器械说明书应当包含的内容不包括？

A.产品名称

B.生产地址

C.产品价格

D.适用范围

10.医疗器械召回分为几级？

A.2级

B.3级

C.4级

D.5级

答案：1.B2.C3.A4.D5.C6.C7.B8.B9.C10.B

多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械的分类依据包括？

A.风险程度

B.结构特征

C.使用形式

D.使用状况

2.医疗器械生产企业应当具备的条件有？

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地

B.有与生产的医疗器械相适应的专业技术人员

C.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员

D.有保证医疗器械质量的管理制度

3.医疗器械不良事件监测的目的包括？

A.及时发现医疗器械不良事件

B.分析事件的原因和后果

C.采取有效的控制措施

D.提高医疗器械的安全性和有效性

4.以下属于医疗器械经营企业应当建立的制度有？

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.售后服务制度

5.医疗器械临床试验的伦理要求包括？

A.保护受试者的权益和安全

B.遵循伦理原则

C.获得受试者的知情同意

D.向受试者提供经济补偿

6.医疗器械的标签应当标明的内容有？

A.产品名称

B.型号、规格

C.生产日期

D.使用期限

7.医疗器械注册申请人应当提交的资料包括？

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.临床评价资料

8.医疗器械生产质量管理规范的主要内容包括？

A.机构与人员

B.厂房与设施

C.设备管理

D.文件管理

9.以下哪些情况需要进行医疗器械再评价？

A.产品设计、原材料、生产工艺等发生改变

B.医疗器械不良事件监测结果表明产品存在安全隐患

C.国家药品监督管理部门要求进行再评价

D.企业自身认为需要进行再评价

10.医疗器械经营企业的经营范围可以分为？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊医疗器械

答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC

判断题（每题2分，共10题）

1.所有医疗器械都需要进行临床试验。（）

2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产医疗器械。（）

3.医疗器械不良事件报告是强制性的。（）

4.医疗器械说明书和标签的内容可以与注册或者备案的内容不一致。（）

5.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。（）

6.医疗器械经营企业不需要建立质量管理制度。（）

7.医疗器械临床试验机构可以自行开展医疗器械临床试验。（）

8.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的医疗器械采取的召回措施。（）

9.医疗器械的使用期限是指产品可以使用的最长时间。（）

10.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前6个月申请。（）

答案：1.×2.√3.√4.×5.√6.×7.×8.√9.√10.√

简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械的定义。

答：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不