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2025医疗器械校招题库及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于有源医疗器械的是（）

A.医用纱布B.血压计C.针灸针D.一次性注射器

2.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年B.4年C.5年D.6年

3.医疗器械生产企业许可证的有效期是（）

A.3年B.4年C.5年D.6年

4.下列哪种医疗器械属于第三类医疗器械（）

A.医用脱脂棉B.体温计C.心脏起搏器D.医用口罩

5.医疗器械不良事件报告的主体不包括（）

A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.消费者

6.医疗器械说明书和标签应当标明的内容不包括（）

A.产品名称B.生产日期C.销售价格D.产品性能

7.医疗器械临床试验应当在（）以上医疗机构中进行。

A.1家B.2家C.3家D.4家

8.医疗器械经营企业应当建立（），保证医疗器械的可追溯性。

A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.质量管理制度D.以上都是

9.医疗器械的安全性主要取决于（）

A.设计B.生产C.使用D.以上都是

10.以下哪种医疗器械需要进行强制性认证（）

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.以上都需要

多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械的分类依据包括（）

A.结构特征B.使用形式C.使用状况D.风险程度

2.医疗器械生产企业应当具备的条件有（）

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地B.有与生产的医疗器械相适应的生产设备

C.有与生产的医疗器械相适应的专业技术人员D.有保证医疗器械质量的管理制度

3.医疗器械经营企业应当建立的制度包括（）

A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.质量管理制度D.售后服务制度

4.医疗器械不良事件包括（）

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在非正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医疗器械质量问题导致的伤害事件D.医疗器械使用错误导致的伤害事件

5.医疗器械说明书和标签不得含有的内容有（）

A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率

C.与其他医疗器械产品进行功效和安全性对比D.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐

6.医疗器械临床试验的目的包括（）

A.评价医疗器械的安全性B.评价医疗器械的有效性

C.为医疗器械注册提供依据D.为医疗器械的改进提供依据

7.医疗器械的风险管理包括（）

A.风险分析B.风险评价C.风险控制D.风险监测

8.以下属于医疗器械监管部门的有（）

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局

9.医疗器械召回分为（）

A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回

10.医疗器械的研发过程包括（）

A.需求分析B.设计开发C.临床试验D.注册上市

判断题（每题2分，共10题）

1.所有医疗器械都需要进行注册或备案。（）

2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产医疗器械。（）

3.医疗器械经营企业不需要建立质量管理制度。（）

4.医疗器械不良事件报告是自愿的。（）

5.医疗器械说明书和标签可以随意更改。（）

6.医疗器械临床试验必须在国内进行。（）

7.医疗器械的风险管理只需要在设计阶段进行。（）

8.医疗器械监管部门可以对医疗器械生产、经营、使用单位进行监督检查。（）

9.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的医疗器械采取的召回措施。（）

10.医疗器械的研发只需要考虑技术因素，不需要考虑市场需求。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械的定义。

2.简述医疗器械注册和备案的区别。

3.简述医疗器械不良事件报告的意义。

4.简述医疗器械生产企业的质量控制要点。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论医疗器械行业的发展趋势对校招人才的要求。

2.讨论如何提高医疗器械的安全性和有效性。

3.讨论医疗器械监管在保障公众健康中的作用。

4.讨论校招人员在医疗器械企业中的职业发