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临床研究员招聘真题及答案

单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种不属于临床试验分期？

A.Ⅰ期

B.Ⅱa期

C.Ⅲb期

D.Ⅴ期

2.伦理委员会的主要职责是？

A.监督试验进度

B.保障受试者权益

C.统计试验数据

D.选择试验药物

3.病例报告表（CRF）是用于？

A.记录患者病史

B.记录试验数据

C.医生诊断参考

D.医院存档

4.药物临床试验质量管理规范英文缩写是？

A.GMP

B.GCP

C.GLP

D.GSP

5.以下哪种是不良事件？

A.患者自行停药

B.试验药物副作用

C.医生操作失误

D.家属不配合

6.随机化的目的是？

A.增加样本量

B.减少偏倚

C.加快试验进度

D.降低成本

7.单盲试验中盲的对象是？

A.研究者

B.受试者

C.数据分析者

D.以上都是

8.临床试验中对照的类型不包括？

A.安慰剂对照

B.阳性对照

C.历史对照

D.混合对照

9.严重不良事件报告时限是？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.一周

10.以下不属于临床试验文件的是？

A.试验方案

B.患者病历

C.药品说明书

D.统计分析计划

多项选择题（每题2分，共20分）

1.临床试验的基本要素包括？

A.研究对象

B.处理因素

C.试验效应

D.试验环境

2.伦理审查的内容包括？

A.试验方案科学性

B.受试者保护措施

C.试验药物安全性

D.研究者资质

3.数据管理的工作包括？

A.数据录入

B.数据审核

C.数据备份

D.数据删除

4.以下属于临床试验质量控制措施的有？

A.监查

B.稽查

C.视察

D.自检

5.试验用药品管理包括？

A.接收

B.储存

C.发放

D.回收

6.研究者的职责有？

A.遵守GCP

B.保护受试者权益

C.准确记录数据

D.选择试验药物

7.临床试验方案应包含的内容有？

A.试验目的

B.入选标准

C.试验设计

D.统计分析方法

8.以下哪些情况可能导致试验数据缺失？

A.患者失访

B.数据录入错误

C.仪器故障

D.研究者疏忽

9.盲法试验的类型有？

A.单盲

B.双盲

C.三盲

D.四盲

10.临床试验结束后需完成的工作有？

A.数据总结

B.撰写报告

C.药品处理

D.受试者随访

判断题（每题2分，共20分）

1.临床试验可以不遵循伦理原则。（）

2.所有不良事件都需要上报伦理委员会。（）

3.数据管理员可以随意修改试验数据。（）

4.稽查是由申办者组织的对临床试验的系统检查。（）

5.试验用药品可以在医院药房随意领取。（）

6.研究者可以不参加GCP培训。（）

7.单中心试验不需要考虑多中心试验的协调问题。（）

8.临床试验方案一经确定就不能修改。（）

9.严重不良事件只需要向申办者报告。（）

10.临床试验结束后，受试者无需再进行随访。（）

简答题（每题5分，共20分）

1.简述伦理委员会的组成要求。

伦理委员会应由多学科背景人员组成，包括医学、伦理学、法律等专业人士，还应有非医药相关专业的代表和独立于研究机构的人员，以保障其决策的全面性和公正性。

2.临床试验中如何保证受试者的知情同意？

研究者应向受试者详细介绍试验目的、方法、可能风险和受益等信息，使用易懂语言，给予足够时间考虑，让其自主决定是否参加，签署知情同意书，过程中保持沟通解答疑问。

3.简述数据管理的流程。

包括数据收集、录入、审核、清理、存储和备份等环节。先收集原始数据，准确录入系统，审核数据准确性和完整性，清理错误或异常数据，妥善存储并定期备份，确保数据安全可用。

4.试验用药品管理的要点有哪些？

要点包括接收时核对数量和质量，按要求储存保证药品稳定性，严格按方案发放，做好发放记录，试验结束后及时回收剩余药品，保证药品可追溯和安全使用。

讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论临床试验中受试者权益保护与试验进度的平衡问题。

要保障受试者权益，如充分知情同意、避免不必要风险，但这可能影响进度。可通过优化知情同意流程、加强伦理审查效率等方式，在不损害权益前提下合理推进试验，实现二者平衡。

2.谈谈如何提高临床试验数据的质量。

可从多方面入手，加强研究者培训提高数据记录准确性，建立严格数据审核机制，采用先进数据管理系统，加强监查和稽查，及时发现并纠正数据问题，确保数据真实可靠。

3.分析多中心临床试验的优势和挑战。

优势是样本量大、代表性强，可加快试验进度。挑战有各中心标准不一致、协调困难